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Langzeitergebnisse bei intrakorporaler versus extrakorporaler Anastomose bei laparoskopischer Kolektomie rechts

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Klinische Langzeitergebnisse und direkte wirtschaftliche Auswirkungen im Rahmen der randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der intrakorporalen mit der extrakorporalen Anastomose bei der laparoskopischen rechten Kolektomie

Die Vorteile der laparoskopischen rechten Kolektomie mit intrakorporaler Anastomose (IA) im Vergleich zur extrakorporalen Anastomose (EA) sind umfassend untersucht. Heutzutage können wir mit hoher wissenschaftlicher Evidenz schließen, dass es eine Reihe kurzfristiger klinischer Vorteile der laparoskopischen rechten Kolektomie mit intrakorporaler Anastomose (IA) gibt.

Es gibt jedoch derzeit keine randomisierten Studien, die langfristige klinische und onkologische Ergebnisse beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Es wurden nur wenige Beweise veröffentlicht, die die Vorteile von IA gegenüber EA belegen.

Neuere Veröffentlichungen zeigen die Überlegenheit der IA im Hinblick auf eine frühfunktionelle Wiederherstellung des Verdauungssystems, einen kürzeren chirurgischen Schnitt, einen geringeren Analgesiebedarf, einen geringeren Blutverlust und einen geringeren postoperativen Clavien-Dindo-Grad. Diese Ergebnisse ähneln denen anderer weiter veröffentlichter Studien, einschließlich multizentrischer randomisierter klinischer Studien und Metaanalysen.

Methoden:

Dies ist eine klinische Langzeit-Follow-up-Studie mit 140 Patienten, die zuvor in die zwischen 2015 und 2018 am Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) durchgeführte einfach verblindete, monozentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie eingeschlossen wurden; in denen klinische Ergebnisse nach 30 Tagen nach laparoskopischer Kolektomie rechts bei Dickdarmkrebs mit IA- vs. EA-Anastomose verglichen wurden.

In dieser neuen Studie wird eine prospektive klinische Nachbeobachtung der eingeschlossenen 140 Patienten, randomisiert in zwei Gruppen IA und EA, mit einer Mindestdauer von 3 Jahren durchgeführt.

Das Hauptziel der Studie wird sein:

-Vergleich der onkologischen Langzeitergebnisse von IA- vs. EA-Anastomose bei laparoskopischer Kolektomie rechts bei bösartigen Neubildungen.

Die sekundären Ziele werden sein:

  • Analyse des Auftretens von Bauchwandhernien und Okklusionsepisoden.
  • Rückwirkende Beschreibung der direkten Kosten beider Techniken anhand der Finanzunterlagen der HSCSP-Institution.

Die Haupthypothese wird sein:

-IA ist im Hinblick auf onkologische und klinische Ergebnisse im Vergleich zu EA nicht unterlegen, mit einer geringeren Rate an postoperativen Bauchhernien und okklusiven/subokklusiven Episoden.

Eine regelmäßige prospektive klinische Nachsorge durch regelmäßige Arztbesuche und ergänzende Tests, die gemäß den Kriterien des Darmkrebs-Managementprotokolls (vom HSCSP-Komitee für kolorektale Tumoren vereinbartes Dokument) festgelegt wurden, wird durchgeführt.

Für die wirtschaftliche Bewertung werden alle direkten Krankenhauskosten, die von der HSCSP-Leitung erfasst wurden, analysiert.

Dem Patienten werden ausführliche schriftliche Informationen und eine Einverständniserklärung über die Studie zur Verfügung gestellt.

Die Studie birgt kein Risiko für den Patienten, da sie die übliche Nachsorge nicht beeinträchtigt oder außergewöhnliche ergänzende Studien erfordert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neoplasmen siedelten sich im Blinddarm, im rechten Dickdarm, in der Leberflexur oder im proximalen Querkolon an
  • Chirurgischer Eingriff mit kurativem Zweck.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II und III.
  • Wahloperation.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der informierten Zustimmung.
  • Fortgeschrittene Neoplasie (Stadium IV)
  • Dringende Operation.
  • AS IV.
  • Bening-Kolon-Krankheit, wie z. B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Multiviszerale Eingriffe durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakorporale Anastomose (IA)
Experimentell: Intrakorporale Anastomose Iso- oder antiperistaltische Seit-zu-Seit-Ileo-Colon-Anastomose mit Echelon Endopatch und Verschluss des Defekts mit laufender Naht oder erneutem Abfeuern von Echelon Endopatch. Das Operationspräparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt gewonnen.
Verfahren: Intrakorporale Anastomose

Iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose mit Echelon Endopatch und Verschluss des Defekts mit fortlaufender Naht oder erneuter Beschuss mit Echelon Endopatch. Das Operationspräparat wird durch einen Pfannenstiel-Schnitt entnommen.

Gerät:

Verwendung eines Echelon Endopatch Powered Device zur Durchführung einer Ileokolon-Seit-zu-Seit-Anastomose.
Aktiver Komparator: Extrakorporale Anastomose (EA)
Es wird eine Querinzision im rechten oberen Quadranten durchgeführt. Eine iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Anastomose von Seite zu Seite mit Proximate Linear Cutter-Gerät und Proximate Rel Stapler
Verfahren: Extrakorporale Anastomose

Es wird eine Querinzision im rechten oberen Quadranten durchgeführt. Eine iso- oder antiperistaltische Ileokolon-Anastomose von Seite zu Seite mit Proximate Linear Cutter-Gerät und Proximate Stapler.

Gerät:

Verwendung eines Proximate Linear Cutter-Geräts zur Durchführung einer seitlichen Ileo-Kolon-Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit leben, seit die laparoskopische Kolektomie rechts durchgeführt wurde
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach einer 3-jährigen Nachbeobachtungszeit seit der Durchführung der laparoskopischen rechten Kolektomie ohne jegliche Art von Rezidiv (lokal oder entfernt) leben
3 Jahre
Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten der Krankheit aufgetreten ist und die im zuvor operierten Bereich platziert wurden
3 Jahre
Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Wiederauftreten der Krankheit in einem anderen Bereich als der zuvor operierten Region (intraperitoneal, Leber-, Lungenmetastasen usw.)
3 Jahre
Narbenhernie
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die eine Bauchhernie aufweisen, die sich auf einem der Schnitte niedergelassen haben, die während der laparoskopischen rechten Kolektomie durchgeführt wurden
3 Jahre
Darmverschluss
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine mechanische Beeinträchtigung oder ein vollständiger Stopp des Darminhalts aufgrund einer Pathologie, die einen Darmverschluss verursacht, festgestellt wurde.
3 Jahre
Kosten für chirurgisches Material
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
Preis (in Euro) des im Operationssaal für jeden Eingriff verwendeten Materials
Intraoperative Zeit
Kosten für OP-Raum
Zeitfenster: Intraoperative Zeit
Preis (in Euro) der Gesamtzahl der Operationsstunden pro Eingriff
Intraoperative Zeit
Kosten pro globalem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit vom ersten Operationstag bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Preis (in Euro) der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Gruppe
Zeit vom ersten Operationstag bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Kosten pro Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit vom ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag, an dem der Patient in die chirurgische Abteilung verlegt wird
Preis (in Euro) der Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage auf der Intensivstation pro Gruppe
Zeit vom ersten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag, an dem der Patient in die chirurgische Abteilung verlegt wird
Kosten für Tests während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit vom ersten Operationstag bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
Preis (in Euro) des Gesamtbetrags der Labor- und Diagnosekosten während des Krankenhausaufenthalts pro Gruppe
Zeit vom ersten Operationstag bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-ANA-2021-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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