Resultados a largo plazo en anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en colectomía derecha laparoscópica
Resultados clínicos a largo plazo e implicación económica directa dentro del ensayo clínico aleatorizado que compara anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en colectomía derecha laparoscópica
Las ventajas de la colectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea (IA) frente a la anastomosis extracorpórea (AE) están ampliamente estudiadas. Hoy en día podemos concluir, con un alto nivel de evidencia científica, que existen una serie de ventajas clínicas a corto plazo de la colectomía derecha laparoscópica con anastomosis intracorpórea (IA).
Sin embargo, actualmente no hay estudios aleatorizados que describan los resultados clínicos y oncológicos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se ha publicado poca evidencia que demuestre las ventajas de IA versus EA.
Publicaciones recientes muestran la superioridad de la IA en términos de recuperación digestiva funcional temprana, incisión quirúrgica más corta, menor necesidad de analgesia, menor pérdida de sangre y menor grado postoperatorio de Clavien-Dindo. Estos resultados son similares a otros estudios publicados, incluidos ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos y metanálisis.
Métodos:
Se trata de un estudio de seguimiento clínico a largo plazo de 140 pacientes incluidos previamente en el ensayo clínico prospectivo aleatorizado unicéntrico simple ciego realizado en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) entre 2015-2018; en el que se compararon los resultados clínicos a 30 días después de la colectomía derecha laparoscópica por cáncer de colon con anastomosis IA vs EA.
En este nuevo ensayo se realizará un seguimiento clínico prospectivo de los 140 pacientes incluidos, aleatorizados en dos grupos IA y EA, con un tiempo mínimo de 3 años.
El objetivo principal del estudio será:
-Comparación de los resultados oncológicos a largo plazo de la anastomosis IA vs EA en la colectomía derecha laparoscópica por neoplasia maligna.
Los objetivos secundarios serán:
- Analizar la aparición de hernias de pared abdominal y episodios de oclusión.
- Describiendo los costos directos de ambas técnicas de forma retrospectiva, a través de los registros financieros de la institución HSCSP.
La hipótesis principal será:
-La IA no es inferior a la EA en cuanto a resultados oncológicos y clínicos, con menor tasa de hernias abdominales postoperatorias y episodios oclusivos/suboclusivos.
Se realizará un seguimiento clínico prospectivo periódico mediante visitas médicas periódicas y pruebas complementarias establecidas por los criterios del protocolo de manejo del Cáncer Colorrectal (documento consensuado por el Comité de Tumores Colorrectales del HSCSP).
Para la evaluación económica se analizarán todos los costos hospitalarios directos que fueron registrados por la gerencia del HSCSP.
Se proporcionará al paciente amplia información por escrito y un consentimiento informado sobre el estudio.
El estudio no supone ningún riesgo para el paciente ya que no interfiere con el seguimiento habitual ni requiere estudios complementarios extraordinarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Sánchez López
- Número de teléfono: +34686274695
- Correo electrónico: asanchezlope@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Anna Sánchez López, Faculty
- Número de teléfono: +34686274695
- Correo electrónico: asanchezlope@santpau.cat
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias asentadas en ciego, colon derecho, ángulo hepático o colon transverso proximal
- Procedimiento quirúrgico con finalidad curativa.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos Estado Físico (ASA) I, II y III.
- Cirugia electiva.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado.
- Neoplasia avanzada (Estadio IV)
- Cirugía urgente.
- ASAIV.
- Bening enfermedad colónica, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
- Procedimientos multiviscerales realizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anastomosis intracorpórea (IA)
Experimental: Anastomosis intracorpórea Iso o anastomosis ileo-colónica latero-lateral antiperistáltica con Echelon Endopatch y cierre del defecto con sutura continua u otra cocción de Echelon Endpatch.
La pieza quirúrgica se extrae a través de una incisión de Pfannenstiel.
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Anastomosis iso o antiperistáltica latero-colónica laterolateral con Echelon Endopatch y cierre del defecto con sutura continua u otra cocción de Echelon Endopatch. La pieza quirúrgica se extraerá a través de una incisión de Pfannenstiel. Dispositivo: Uso de un dispositivo motorizado Echelon Endopatch para realizar una anastomosis ileocolónica de lado a lado. |
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Comparador activo: Anastomosis extracorpórea (EA)
Se realiza una incisión transversal en el cuadrante superior derecho.
Una anastomosis iso o antiperistáltica de lado a lado ileo-colónica con dispositivo de corte lineal proximal y grapadora Rel proximal
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Se realizará una incisión transversal en el cuadrante superior derecho. Una anastomosis iso o antiperistáltica latero-colónica de lado a lado con dispositivo de corte lineal proximal y grapadora proximal. Dispositivo: Uso de un dispositivo Proximate Linear Cutter para realizar una anastomosis ileo-colónica latero-lateral. Uso de una engrapadora Proximate para el cierre del defecto asociado a la creación de la anastomosis ileo-colónica latero-lateral. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes vivos a los 3 años de seguimiento desde que se realiza la colectomía derecha laparoscópica
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes vivos sin ningún tipo de recidiva (local o a distancia) tras un seguimiento de 3 años desde que se realiza la colectomía derecha laparoscópica
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3 años
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Recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan recidiva de la enfermedad que se coloca en la zona previamente intervenida
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3 años
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Recurrencia distante
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan recidiva de la enfermedad que se sitúa en una zona distinta a la previamente intervenida (metástasis intraperitoneales, hepáticas, pulmonares, etc.)
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3 años
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que presentan una hernia abdominal asentada en alguna de las incisiones realizadas durante la colectomía derecha laparoscópica
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3 años
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Obstrucción intestinal
Periodo de tiempo: 3 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan deterioro mecánico o detención completa del paso del contenido a través del intestino debido a patología que provoca la obstrucción del intestino.
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3 años
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Coste del material quirúrgico
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
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Precio (en euros) del material utilizado en quirófano en cada procedimiento
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Tiempo intraoperatorio
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Costo de quirófano
Periodo de tiempo: Tiempo intraoperatorio
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Precio (en euros) del total de horas de tiempo quirúrgico por cada procedimiento
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Tiempo intraoperatorio
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Costo por hospitalización global
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día de operación hasta el día que el paciente es dado de alta del hospital
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Precio (en euros) del total de días de hospitalización por cada grupo
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Tiempo desde el primer día de operación hasta el día que el paciente es dado de alta del hospital
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Coste por hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día de ingreso a la UCI hasta el día que el paciente es trasladado al Servicio de Cirugía
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Precio (en euros) del total de días de hospitalización en Unidad de Cuidados Intensivos por cada grupo
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Tiempo desde el primer día de ingreso a la UCI hasta el día que el paciente es trasladado al Servicio de Cirugía
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Coste de las pruebas durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer día de operación hasta el día que el paciente es dado de alta del hospital
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Precio (en euros) del importe total de los costes relacionados con el laboratorio y el diagnóstico durante el período de hospitalización, por cada grupo
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Tiempo desde el primer día de operación hasta el día que el paciente es dado de alta del hospital
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-ANA-2021-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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