Pitkäaikaiset tulokset kehonsisäisessä vs. ekstrakorporaalisessa anastomoosissa laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa kolektomiassa
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset ja suorat taloudelliset vaikutukset satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrataan kehonsisäistä ja ekstrakorporaalista anastomoosia laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa kolektomiassa
Laparoskooppisen oikean kolektomian etuja kehonsisäisellä anastomoosilla (IA) verrattuna kehonulkoiseen anastomoosiin (EA) tutkitaan laajasti. Nykyään voimme päätellä korkean tieteellisen näytön perusteella, että laparoskooppisella oikeanpuoleisella kolektomialla on useita lyhytaikaisia kliinisiä etuja kehonsisäisellä anastomoosilla (IA).
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia, jotka kuvaavat pitkäaikaisia kliinisiä ja onkologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
On julkaistu vain vähän todisteita IA:n eduista EA:han verrattuna.
Viimeaikaiset julkaisut osoittavat IA:n paremmuuden varhaisen toiminnallisen ruoansulatuskanavan palautumisen, lyhyemmän kirurgisen viillon, pienemmän analgesian tarpeen, alhaisemman verenhukan ja alhaisemman postoperatiivisen Clavien-Dindo-asteen suhteen. Nämä tulokset ovat samanlaisia kuin muut julkaistut tutkimukset, mukaan lukien monikeskussatunnaistetut kliiniset tutkimukset ja meta-analyysit.
Menetelmät:
Tämä on pitkäaikainen kliininen seurantatutkimus, johon osallistui 140 potilasta, jotka oli aiemmin mukana yksisokkoutetussa yksikeskuksessa satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa (HSCSP) vuosina 2015-2018. jossa verrattiin 30 päivän kliinisiä tuloksia laparoskooppisen oikean kolektomian jälkeen paksusuolen syöpää sairastavalle IA vs EA anastomoosille.
Tässä uudessa tutkimuksessa prospektiivista kliinistä seurantaa mukana olleille 140 potilaalle, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään IA ja EA, suoritetaan vähintään 3 vuoden ajan.
Tutkimuksen päätavoitteena tulee olemaan:
-Vertaa IA vs. EA anastomoosin pitkäaikaisia onkologisia tuloksia laparoskooppisessa oikeanpuoleisessa kolektomiassa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Analysoidaan vatsan seinämän tyrät ja okkluusiojaksot.
- Kummankin tekniikan välittömien kustannusten kuvaus takautuvasti HSCSP-laitoksen talouskirjanpidon kautta.
Päähypoteesi tulee olemaan:
-IA ei ole huonompi verrattuna EA: hen onkologisten ja kliinisten tulosten suhteen, sillä vatsan leikkauksen jälkeisiä tyriä ja okklusiivisia/subokklusiivisia jaksoja on vähemmän.
Säännöllinen prospektiivinen kliininen seuranta säännöllisillä lääkärikäynneillä ja täydentävillä testeillä, jotka on määritetty kolorektaalisyövän hoitoprotokollan kriteereillä (HSCSP:n paksusuolen kasvainten komitean hyväksymä asiakirja).
Taloudellista arviointia varten analysoidaan kaikki HSCSP:n johdon rekisteröimät välittömät sairaalakustannukset.
Potilaalle annetaan kattavat kirjalliset tiedot ja tietoinen suostumus tutkimuksesta.
Tutkimus ei aiheuta potilaalle riskiä, koska se ei häiritse tavanomaista seurantaa tai vaadi ylimääräisiä täydentäviä tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Sánchez López
- Puhelinnumero: +34686274695
- Sähköposti: asanchezlope@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Sánchez López, Faculty
- Puhelinnumero: +34686274695
- Sähköposti: asanchezlope@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kasvaimet asettuneet umpisuoleen, oikeaan paksusuoleen, maksan taipumiseen tai proksimaaliseen poikittaiseen paksusuoleen
- Kirurginen toimenpide, jolla on parantava tarkoitus.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA) I, II ja III.
- Elektiivinen leikkaus.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen.
- Pitkälle edennyt neoplasia (vaihe IV)
- Kiireellinen leikkaus.
- ASA IV.
- Beningin paksusuolen sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Multiviskeraaliset toimenpiteet suoritettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kehonsisäinen anastomoosi (IA)
Kokeellinen: Kehonsisäinen anastomoosi Iso tai antiperistalttinen sivusuunnassa oleva ileo-koolonin anastomoosi Echelon Endopatchilla ja vaurion sulkeminen juoksevalla ompeleella tai muulla Echelon Endopatchin ampumalla.
Kirurginen näyte otetaan Pfannenstiel-viillon kautta.
|
Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa paksusuolen anastomoosi Echelon Endopatchilla ja vaurion sulkeminen juoksevalla ompeleella tai muulla Echelon Endopatchin ampumalla. Kirurginen näyte otetaan Pfannenstiel-viillon kautta. Laite: Echelon Endopatch Powered Device -laitteen käyttö ileokoolonin sivulta puolelle -anastomoosin suorittamiseen. |
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen anastomoosi (EA)
Poikittainen viilto oikeaan yläkvadranttiin tehdään.
Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa ileo-koolonin anastomoosi Proximate Linear Cutter -laitteella ja Proximate Rel Staplerilla
|
Poikittainen viilto oikeaan yläkvadranttiin tehdään. Iso- tai antiperistalttinen sivusuunnassa oleva ileo-koolonin anastomoosi Proximate Linear Cutter -laitteella ja Proximate Staplerilla. Laite: Proximate Linear Cutter -laitteen käyttö sivusuunnassa olevan paksusuolen anastomoosin suorittamiseen. Proximaten nitojan käyttö vian sulkemiseen, joka liittyy sivusuunnassa olevan paksusuolen anastomoosin syntymiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 3 vuoden seurantajakson jälkeen oikean laparoskooppisen kolektomian suorittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ilman minkäänlaista uusiutumista (paikallinen tai kaukainen) 3 vuoden seurantajakson jälkeen laparoskooppisen oikean kolektomian suorittamisen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokeilivat taudin uusiutumista ja jotka on sijoitettu aiemmin leikatulle alueelle
|
3 vuotta
|
|
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokeilivat taudin uusiutumista, joka on sijoitettu eri alueelle kuin aiemmin leikattu alue (vatsaontelon sisäinen, maksa-, keuhkoetäpesäkkeet jne.)
|
3 vuotta
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vatsan tyrä, jotka asettuivat mihin tahansa viillosta laparoskooppisen oikean kolektomian aikana
|
3 vuotta
|
|
Suolitukos
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat mekaanista vajaatoimintaa tai sisällön kulkua suolen läpi kokonaan pysähtyneen patologian vuoksi, joka aiheuttaa suolen tukkeutumisen.
|
3 vuotta
|
|
Leikkausmateriaalin hinta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
Leikkaussalissa käytetyn materiaalin hinta (euroina) kussakin toimenpiteessä
|
Intraoperatiivinen aika
|
|
Leikkaushuoneen hinta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen aika
|
Hinta (euroissa) leikkausajan kokonaistuntien määrästä kutakin toimenpidettä kohden
|
Intraoperatiivinen aika
|
|
Hinta maailmanlaajuista sairaalahoitoa kohden
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Hinta (euroina) sairaalahoitopäivien kokonaismäärästä ryhmää kohden
|
Aika ensimmäisestä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta
|
|
Kustannukset tehohoitoyksikköä kohti
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä siihen päivään, jolloin potilas siirretään leikkausosastolle
|
Hinta (euroina) tehohoitoyksikön sairaalahoitopäivien kokonaismäärästä ryhmää kohden
|
Aika ensimmäisestä teho-osastolle tulopäivästä siihen päivään, jolloin potilas siirretään leikkausosastolle
|
|
Testien kustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Hinta (euroina) laboratorioon ja diagnoosiin liittyvien kustannusten kokonaissummasta sairaalahoitojakson aikana, per ryhmä
|
Aika ensimmäisestä leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutetaan sairaalasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-ANA-2021-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .