Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú eredmények az intracorporalis versus extracorporalis anasztomózisban laparoszkópos jobb kolektómiában

2022. október 28. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hosszú távú klinikai eredmények és közvetlen gazdasági vonatkozások a randomizált klinikai vizsgálaton belül, összehasonlítva az intrakorporális és az extrakorporális anasztomózist laparoszkópos jobb oldali kolektómiában

Széles körben tanulmányozzák az intracorporalis anasztomózissal (IA) végzett laparoszkópos jobb oldali colectomia előnyeit az extracorporalis anastomosishoz (EA) képest. Napjainkban magas szintű tudományos bizonyítékok birtokában megállapíthatjuk, hogy az intracorporalis anasztomózissal (IA) járó laparoszkópos jobb oldali colectomiának számos rövid távú klinikai előnye van.

Jelenleg azonban nincs olyan randomizált tanulmány, amely leírná a hosszú távú klinikai és onkológiai kimeneteleket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Kevés bizonyítékot tettek közzé az IA előnyeiről az EA-val szemben.

A közelmúltban megjelent publikációk azt mutatják, hogy az IA felülmúlja a korai funkcionális emésztési helyreállítást, a rövidebb műtéti metszést, az alacsonyabb fájdalomcsillapítási igényt, az alacsonyabb vérveszteséget és az alacsonyabb posztoperatív Clavien-Dindo fokozatot. Ezek az eredmények hasonlóak más további publikált tanulmányokhoz, beleértve a többközpontú randomizált klinikai vizsgálatokat és metaanalíziseket.

Mód:

Ez egy hosszú távú klinikai követési vizsgálat 140 olyan beteg bevonásával, akiket korábban a Hospital de la Santa Creu i Sant Pau-ban (HSCSP) végeztek 2015 és 2018 között, egy-vak, egyközpontú, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatban. amelyben a vastagbélrák laparoszkópos jobb colectomia utáni 30 napos klinikai eredményeit hasonlították össze IA vs EA anasztomózissal.

Ebben az új vizsgálatban a bevont 140, két IA és EA csoportba randomizált beteg prospektív klinikai nyomon követésére kerül sor, minimum 3 éves időtartammal.

A tanulmány fő célja a következő lesz:

- Az IA vs. EA anastomosis hosszú távú onkológiai kimeneteleinek összehasonlítása laparoszkópos jobb oldali colectomiában rosszindulatú daganat miatt.

A másodlagos célok a következők lesznek:

  • A hasfali sérvek megjelenésének és az elzáródási epizódok elemzése.
  • Mindkét technika közvetlen költségeinek visszamenőleges leírása a HSCSP intézmény pénzügyi nyilvántartásán keresztül.

A fő hipotézis a következő lesz:

-Az IA nem rosszabb az EA-hoz képest az onkológiai és klinikai eredményeket tekintve, alacsonyabb a hasi posztoperatív herniák és az okkluzív/szubokkluzív epizódok aránya.

Rendszeres prospektív klinikai nyomon követést végeznek rendszeres orvosi viziteken és kiegészítő vizsgálatokon keresztül, amelyeket a Colorectalis Cancer kezelési protokoll kritériumai alapján állapítanak meg (a HSCSP Colorectalis Tumors Committee által jóváhagyott dokumentum).

A gazdasági értékeléshez minden olyan közvetlen kórházi költséget elemeznek, amelyet a HSCSP vezetése nyilvántartott.

A vizsgálattal kapcsolatos részletes írásos tájékoztatást és beleegyezést adunk a páciensnek.

A vizsgálat nem jelent kockázatot a beteg számára, mivel nem zavarja a szokásos követést, és nem igényel rendkívüli kiegészítő vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vakbélben, a jobb vastagbélben, a májhajlatban vagy a proximális keresztirányú vastagbélben megtelepedett daganatok
  • Sebészeti beavatkozás gyógyító céllal.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot (ASA) I., II. és III.
  • Választható műtét.
  • Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása.
  • Előrehaladott neoplázia (IV. stádium)
  • Sürgős műtét.
  • ASA IV.
  • Bening vastagbélbetegség, például colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség
  • Multivisceralis eljárások elvégzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intrakorporális anasztomózis (IA)
Kísérleti: Intracorporalis anasztomózis Iso vagy anti-perisztaltikus oldalsó ileo-colon anasztomózis Echelon Endopatch segítségével és a defektus lezárása futó varrattal vagy az Echelon Endopatch más tüzelésével. A sebészeti mintát Pfannenstiel bemetszéssel veszik ki.
Eljárás: Intrakorporális anasztomózis

Iso- vagy anti-perisztaltikus oldalsó ileo-colon anasztomózis Echelon Endopatch segítségével és a defektus lezárása futó varrattal vagy az Echelon Endopatch más tüzelésével. A sebészeti mintát Pfannenstiel bemetszésen keresztül veszik ki.

Eszköz:

Echelon Endopatch Powered Device használata ileocolonic side-to-side anasztomózis elvégzésére.
Aktív összehasonlító: Extrakorporális anasztomózis (EA)
A jobb felső negyedben keresztirányú bemetszést végeznek. Izo- vagy anti-perisztaltikus oldalsó ileo-colonus anasztomózis Proximate Linear Cutter eszközzel és Proximate Rel Tűzővel
Eljárás: Extrakorporális anasztomózis

A jobb felső negyedben keresztirányú bemetszést hajtanak végre. Izo vagy anti-perisztaltikus oldalsó csípőbél-vastagbél anasztomózis Proximate Linear Cutter eszközzel és Proximate Staplerrel.

Eszköz:

Proximate Linear Cutter eszköz használata oldalsó csípőbél-vastagbél-anasztomózis elvégzésére. Proximate tűzőgép használata az oldalsó csípőbél-vastagbél-anasztomózis létrehozásával kapcsolatos hiba lezárására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Az életben lévő betegek százalékos aránya a laparoszkópos jobb kolektómia elvégzése óta eltelt 3 éves követési időszak után
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A laparoszkópos jobb oldali colectómia óta eltelt 3 éves követési időszak után életben lévő betegek százalékos aránya bármilyen típusú (helyi vagy távoli) kiújulás nélkül
3 év
Helyi kiújulás
Időkeret: 3 év
A korábban műtött területen elhelyezett betegség kiújulását kísérletező betegek százalékos aránya
3 év
Távoli ismétlődés
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akik olyan betegség kiújulását kísérletezték ki, amely a korábban operált régiótól eltérő területre került (intraperitoneális, máj-, tüdőáttétek stb.)
3 év
Incisionalis hernia
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hasi sérv a laparoszkópos jobb oldali colectomia során végzett bármely bemetszésen megtelepedett
3 év
Bélelzáródás
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bélelzáródást okozó patológia miatt mechanikai károsodást vagy teljes leállást tapasztaltak a belekben való tartalom áthaladása.
3 év
A sebészeti anyagok költsége
Időkeret: Intraoperatív idő
A műtőben használt anyag ára (euróban) az egyes eljárásoknál
Intraoperatív idő
Műtéti szoba költsége
Időkeret: Intraoperatív idő
A műtéti idő teljes óraszámának ára (euróban) eljárásonként
Intraoperatív idő
Globális kórházi kezelésenkénti költség
Időkeret: A műtét első napjától a beteg kórházból való kibocsátásáig tartó idő
Csoportonként a kórházban töltött napok teljes összegének ára (euróban).
A műtét első napjától a beteg kórházból való kibocsátásáig tartó idő
Egy intenzív osztályos kórházi kezelés költsége
Időkeret: Az intenzív osztályra való belépés első napjától a beteg Sebészeti Osztályra szállításának napjáig tartó idő
Az Intenzív Osztályon eltöltött teljes kórházi napok ára (euroban) csoportonként
Az intenzív osztályra való belépés első napjától a beteg Sebészeti Osztályra szállításának napjáig tartó idő
A kórházi kezelés alatti vizsgálatok költsége
Időkeret: A műtét első napjától a beteg kórházból való kibocsátásáig tartó idő
A kórházi kezelés ideje alatt a laboratóriumi és diagnosztikai költségek teljes összegének ára (euróban), csoportonként
A műtét első napjától a beteg kórházból való kibocsátásáig tartó idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-ANA-2021-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel