腹腔鏡下右結腸切除術における体内吻合と体外吻合の長期結果

バックグラウンド：

IA と EA の利点を示す証拠はほとんど公開されていません。

最近の出版物は、消化器機能の早期回復、外科的切開の短縮、鎮痛の必要性、失血の減少、および術後のクラビエン-ディンドグレードの低下という点で、IA の優位性を示しています。 これらの結果は、多施設無作為化臨床試験やメタ分析など、さらに発表された他の研究と同様です。

方法:

これは、2015年から2018年の間にHospital de la Santa Creu i Sant Pau（HSCSP）で実施された単盲検単一施設ランダム化前向き臨床試験に以前に含まれていた140人の患者の長期臨床追跡調査です。 IA対EA吻合を伴う結腸癌に対する腹腔鏡下右結腸切除後の30日間の臨床転帰が比較された。

この新しい試験では、IA と EA の 2 つのグループに無作為に割り付けられた 140 人の患者の前向き臨床フォローアップが、最低 3 年間実施されます。

この研究の主な目的は次のとおりです。

-悪性新生物に対する腹腔鏡下右結腸切除術におけるIA吻合とEA吻合の長期腫瘍学的転帰の比較。

二次的な目的は次のとおりです。

• 腹壁ヘルニアの出現と閉塞のエピソードを分析します。
• HSCSP機関の財務記録を通じて、遡及的に両方の技術の直接費用を説明します。

主な仮説は次のとおりです。

- IA は、腫瘍学的および臨床結果の点で EA と比較して劣っておらず、腹部術後ヘルニアおよび閉塞性/亜閉塞性エピソードの発生率が低い。

結腸直腸癌管理プロトコルの基準（HSCSP結腸直腸腫瘍委員会によって同意された文書）によって確立された定期的な医学的訪問および補完的な検査による定期的な前向き臨床フォローアップが実施されます。

経済評価のために、HSCSP 管理者によって登録されたすべての直接病院内費用が分析されます。

研究に関する広範な書面による情報とインフォームドコンセントが患者に提供されます。

この研究は、通常のフォローアップを妨げたり、異常な補足研究を必要としないため、患者にリスクを伴うものではありません。