Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater ved intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose ved laparoskopisk højre kolektomi

28. oktober 2022 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Langsigtede kliniske resultater og direkte økonomiske implikationer inden for det randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose i laparoskopisk højre kolektomi

Fordelene ved laparoskopisk højre kolektomi med intrakorporal anastomose (IA) sammenlignet med ekstrakorporal anastomose (EA) er bredt undersøgt. I dag kan vi konkludere, med et højt niveau af videnskabelig evidens, at der er en række kortsigtede kliniske fordele ved laparoskopisk højre kolektomi med intrakorporal anastomose (IA).

Der er dog i øjeblikket ingen randomiserede undersøgelser, der beskriver langsigtede kliniske og onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Der er offentliggjort få beviser, der viser fordelene ved IA versus EA.

Nylige publikationer viser IAs overlegenhed med hensyn til tidlig funktionel fordøjelsesrestitution, et kortere kirurgisk snit, et lavere behov for analgesi, lavere blodtab og lavere postoperativ Clavien-Dindo-grad. Disse resultater ligner andre yderligere publicerede undersøgelser, herunder multicenter randomiserede kliniske forsøg og metaanalyser.

Metoder:

Dette er et langsigtet klinisk opfølgningsstudie af 140 patienter, der tidligere var inkluderet i det enkeltblindede enkelt-center randomiserede prospektive kliniske forsøg udført på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) mellem 2015-2018; hvor 30-dages kliniske resultater efter laparoskopisk højre kolektomi for tyktarmskræft med IA vs EA anastomose blev sammenlignet.

I dette nye forsøg vil der blive udført prospektiv klinisk opfølgning af de inkluderede 140 patienter, randomiseret i to grupper IA og EA, med en minimumstid på 3 år.

Hovedformålet med undersøgelsen vil være:

-Sammenligning af langsigtede onkologiske resultater af IA vs. EA anastomose i laparoskopisk højre kolektomi for malign neoplasma.

De sekundære mål vil være:

  • Analyse af udseendet af abdominalvægsbrok og episoder med okklusion.
  • Beskriver de direkte omkostninger ved begge teknikker retrospektivt gennem HSCSP-institutionens finansielle optegnelser.

Hovedhypotesen vil være:

-IA er ikke ringere sammenlignet med EA med hensyn til onkologiske og kliniske resultater, med en lavere frekvens af abdominale postoperative brok og okklusive/subokklusive episoder.

Der vil blive udført en regelmæssig prospektiv klinisk opfølgning gennem periodiske lægebesøg og supplerende test, der er fastsat i henhold til kriterierne i protokollen om behandling af kolorektal cancer (dokument godkendt af HSCSP Colorectal Tumors Committee).

Til den økonomiske evaluering vil alle direkte hospitalsomkostninger, der blev registreret af HSCSP-ledelsen, blive analyseret.

Omfattende skriftlig information og et informeret samtykke om undersøgelsen vil blive givet til patienten.

Undersøgelsen medfører ingen risiko for patienten, da den ikke forstyrrer den sædvanlige opfølgning eller kræver ekstraordinære supplerende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Neoplasmer aflejret i blindtarmen, højre colon, hepatisk flexur eller proximal transversal colon
  • Kirurgisk indgreb med helbredende formål.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II og III.
  • Elektiv kirurgi.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtelse af informeret samtykke.
  • Avanceret neoplasi (stadium IV)
  • Akut operation.
  • ASA IV.
  • Bening tyktarmssygdom, såsom Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Multiviscerale procedurer udført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrakorporal anastomose (IA)
Eksperimentel: Intracorporeal anastomose Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Echelon Endopatch og lukning af defekten med løbende sutur eller anden affyring af Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøve udtages gennem et Pfannenstiel-snit.
Procedure: Intrakorporal anastomose

Iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Echelon Endopatch og lukning af defekten med løbende sutur eller anden affyring af Echelon Endopatch. Den kirurgiske prøve vil blive hentet gennem et Pfannenstiel-snit.

Enhed:

Brug af en Echelon Endopatch-drevet enhed til at udføre en ileokolonisk side-til-side anastomose.
Aktiv komparator: Ekstrakorporal anastomose (EA)
Et tværgående snit i højre øvre kvadrant udføres. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-kolon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhed og Proximate Rel Stapler
Procedure: Ekstrakorporal anastomose

Et tværgående snit i den øverste højre kvadrant udføres. En iso eller anti-peristaltisk side-til-side ileo-colon anastomose med Proximate Linear Cutter-enhed og Proximate Hæftemaskine.

Enhed:

Brug af en Proximate Linear Cutter-enhed til at udføre en side-til-side ileo-colon anastomose.Brug af en Proximate hæftemaskine til lukning af defekten forbundet med skabelsen af ​​side-til-side ileo-colon anastomose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter i live efter en 3-årig opfølgningsperiode siden den laparoskopiske højre kolektomi er udført
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter i live uden nogen form for tilbagefald (lokalt eller fjernt) efter en 3-års opfølgningsperiode siden den laparoskopiske højre kolektomi er udført
3 år
Lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der eksperimenterer med sygdomstilbagefald, som placeres i det tidligere opererede område
3 år
Fjernt gentagelse
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der eksperimenterer med sygdomstilbagefald, som er placeret i et andet område end den tidligere opererede region (intraperitoneale, lever, lungemetastaser osv.)
3 år
Incisional brok
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der udviser en abdominal brok, satte sig på ethvert af snittene udført under den laparoskopiske højre kolektomi
3 år
Tarmobstruktion
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der eksperimenterer med mekanisk svækkelse eller fuldstændig standsning af passage af indhold gennem tarmen på grund af patologi, der forårsager blokering af tarmen.
3 år
Udgifter til kirurgisk materiale
Tidsramme: Intraoperativ tid
Pris (i euro) for det materiale, der anvendes på operationsstuen i hver procedure
Intraoperativ tid
Udgifter til operationsstue
Tidsramme: Intraoperativ tid
Pris (i euro) for det samlede antal timers operationstid pr. hver procedure
Intraoperativ tid
Omkostninger pr. global hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tid fra første operationsdag til den dag, hvor patienten udskrives fra sygehuset
Pris (i euro) for det samlede antal dages indlæggelse pr. gruppe
Tid fra første operationsdag til den dag, hvor patienten udskrives fra sygehuset
Pris pr. intensivafdeling
Tidsramme: Tid fra første dag for indlæggelse på intensivafdeling til den dag, hvor patienten overflyttes til operationsafdelingen
Pris (i euro) for det samlede antal dages indlæggelse på intensiv afdeling pr. gruppe
Tid fra første dag for indlæggelse på intensivafdeling til den dag, hvor patienten overflyttes til operationsafdelingen
Udgifter til test under indlæggelse
Tidsramme: Tid fra første operationsdag til den dag, hvor patienten udskrives fra sygehuset
Pris (i euro) for det samlede beløb for omkostninger relateret til laboratorie- og diagnose i indlæggelsesperioden, pr. hver gruppe
Tid fra første operationsdag til den dag, hvor patienten udskrives fra sygehuset

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-ANA-2021-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Intrakorporal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner