Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat vid intrakorporeal versus extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk högerkolektomi

28 oktober 2022 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Långsiktiga kliniska resultat och direkt ekonomisk implikation inom den randomiserade kliniska studien som jämför intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos vid laparoskopisk högerkolektomi

Fördelarna med laparoskopisk högerkolektomi med intrakorporeal anastomos (IA) jämfört med extrakorporeal anastomos (EA) är omfattande studerade. Nuförtiden kan vi dra slutsatsen, med en hög nivå av vetenskapliga bevis, att det finns ett antal kortsiktiga kliniska fördelar med laparoskopisk högerkolektomi med intrakorporeal anastomos (IA).

Det finns dock för närvarande inga randomiserade studier som beskriver långsiktiga kliniska och onkologiska utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Få bevis har publicerats som visar fördelarna med IA kontra EA.

Nyligen publicerade publikationer visar IA:s överlägsenhet när det gäller tidig funktionell matsmältningsåterhämtning, ett kortare kirurgiskt snitt, ett lägre behov av analgesi, lägre blodförlust och lägre postoperativ Clavien-Dindo-grad. Dessa resultat liknar andra ytterligare publicerade studier, inklusive multicenter randomiserade kliniska prövningar och metaanalyser.

Metoder:

Detta är en långsiktig klinisk uppföljningsstudie av 140 patienter som tidigare inkluderades i den enkelblinda randomiserade prospektiva kliniska studien med ett centrum som genomfördes vid Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) mellan 2015-2018; där 30-dagars kliniska resultat efter laparoskopisk högerkolektomi för tjocktarmscancer med IA vs EA anastomos jämfördes.

I denna nya studie kommer prospektiv klinisk uppföljning av de inkluderade 140 patienterna, randomiserade i två grupper IA och EA, att utföras, med en minsta tid på 3 år.

Huvudsyftet med studien kommer att vara:

-Jämföra långsiktiga onkologiska resultat av IA vs. EA-anastomos vid laparoskopisk högerkolektomi för malign neoplasm.

De sekundära målen kommer att vara:

  • Analysera utseendet på bukväggsbråck och episoder av ocklusion.
  • Beskriver de direkta kostnaderna för båda teknikerna i efterhand, genom HSCSP-institutets finansiella register.

Huvudhypotesen kommer att vara:

-IA är inte sämre jämfört med EA när det gäller onkologiska och kliniska resultat, med en lägre frekvens av postoperativa abdominala bråck och ocklusiva/subocklusiva episoder.

En regelbunden prospektiv klinisk uppföljning genom regelbundna läkarbesök och kompletterande tester som fastställts enligt kriterierna i protokollet för behandling av kolorektal cancer (dokument som godkänts av HSCSP Colorectal Tumours Committee) kommer att genomföras.

För den ekonomiska utvärderingen kommer alla direkta kostnader på sjukhuset som registrerades av HSCSP-ledningen att analyseras.

Omfattande skriftlig information och ett informerat samtycke om studien kommer att ges till patienten.

Studien innebär ingen risk för patienten då den inte stör den vanliga uppföljningen eller kräver extraordinära kompletterande studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Neoplasmer sedimenterade i blindtarmen, höger kolon, leverböjning eller proximal transversell kolon
  • Kirurgiskt ingrepp med kurativt syfte.
  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status (ASA) I, II och III.
  • Elektiv kirurgi.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på informerat samtycke.
  • Avancerad neoplasi (stadium IV)
  • Akut operation.
  • ASA IV.
  • Bening kolonsjukdom, såsom Ulcerös kolit eller Crohns sjukdom
  • Multiviscerala procedurer utförda

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intrakorporeal anastomos (IA)
Experimentell: Intrakorporeal anastomos Iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolon anastomos med Echelon Endopatch och förslutning av defekten med löpande sutur eller annan avfyring av Echelon Endopatch. Det kirurgiska provet hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.
Procedur: Intrakorporeal anastomos

Iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Echelon Endopatch och stängning av defekten med löpande sutur eller annan avfyring av Echelon Endopatch. Det kirurgiska provet kommer att hämtas genom ett Pfannenstiel-snitt.

Enhet:

Användning av en Echelon Endopatch-driven enhet för att utföra en ileokolonisk anastomos från sida till sida.
Aktiv komparator: Extrakorporeal anastomos (EA)
Ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten utförs. En iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolon anastomos med Proximate Linear Cutter-enhet och Proximate Rel Stapler
Procedur: Extrakorporeal anastomos

Ett tvärgående snitt i den övre högra kvadranten kommer att utföras. En iso eller anti-peristaltisk sida-till-sida ileo-kolonanastomos med Proximate Linear Cutter-enhet och Proximate Häftapparat.

Enhet:

Användning av en Proximate Linear Cutter-enhet för att utföra en sida-till-sida ileo-colon anastomos.Användning av en Proximate häftapparat för att stänga av defekten som är förknippad med skapandet av sida-till-sida ileo-colon anastomos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Andel patienter som lever efter en 3-årig uppföljningsperiod sedan den laparoskopiska högerkolektomien utfördes
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Andel av patienterna som lever utan någon typ av återfall (lokalt eller avlägset) efter en 3-års uppföljningsperiod sedan den laparoskopiska högerkolektomien utfördes
3 år
Lokalt återfall
Tidsram: 3 år
Andel patienter som experimenterar med sjukdomsrecidiv som placeras i det tidigare opererade området
3 år
Långt återkommande
Tidsram: 3 år
Andel av patienter som experimenterar med återfall av sjukdom som är placerad i ett annat område än den tidigare opererade regionen (intraperitoneala, lever, lungmetastaser, etc)
3 år
Incisional bråck
Tidsram: 3 år
Andel patienter som uppvisar ett bukbråck satte sig på något av snitten som utfördes under den laparoskopiska högerkolektomien
3 år
Tarmobstruktion
Tidsram: 3 år
Andel av patienter som experimenterar med mekanisk funktionsnedsättning eller fullständigt stoppande av innehållets passage genom tarmen på grund av patologi som orsakar blockering av tarmen.
3 år
Kostnad för kirurgiskt material
Tidsram: Intraoperativ tid
Pris (i euro) för det material som används i operationssalen i varje ingrepp
Intraoperativ tid
Kostnad för operationsrum
Tidsram: Intraoperativ tid
Pris (i euro) för det totala antalet timmar operationstid per varje ingrepp
Intraoperativ tid
Kostnad per global sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från första operationsdagen till den dag då patienten skrivs ut från sjukhuset
Pris (i euro) för det totala antalet dagar av sjukhusvistelse per grupp
Tid från första operationsdagen till den dag då patienten skrivs ut från sjukhuset
Kostnad per intensivvårdsavdelning
Tidsram: Tid från första inläggningsdagen på intensivvårdsavdelningen till den dag då patienten förflyttas till operationsavdelningen
Pris (i euro) för det totala antalet dagar av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelningen per grupp
Tid från första inläggningsdagen på intensivvårdsavdelningen till den dag då patienten förflyttas till operationsavdelningen
Kostnad för tester under sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från första operationsdagen till den dag då patienten skrivs ut från sjukhuset
Pris (i euro) för det totala beloppet för kostnader för laboratorie- och diagnostik under sjukhusvårdsperioden, per grupp
Tid från första operationsdagen till den dag då patienten skrivs ut från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-ANA-2021-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera