Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odległe wyniki zespoleń wewnątrzustrojowych i pozaustrojowych w laparoskopowej prawej kolektomii

28 października 2022 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Długoterminowe wyniki kliniczne i bezpośrednie implikacje ekonomiczne w ramach randomizowanego badania klinicznego porównującego zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w laparoskopowej prawej kolektomii

Zalety laparoskopowej prawej kolektomii z zespoleniem wewnątrzustrojowym (IA) w porównaniu z zespoleniem pozaustrojowym (EA) są szeroko badane. Obecnie, dysponując wysokim poziomem dowodów naukowych, możemy stwierdzić, że istnieje szereg krótkoterminowych korzyści klinicznych laparoskopowej prawostronnej kolektomii z zespoleniem wewnątrzustrojowym (IA).

Jednak obecnie nie ma randomizowanych badań opisujących długoterminowe wyniki kliniczne i onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Opublikowano niewiele dowodów wykazujących zalety IA w porównaniu z EA.

Ostatnie publikacje wskazują na wyższość IA pod względem wczesnej czynnościowej rekonwalescencji przewodu pokarmowego, krótszego nacięcia chirurgicznego, mniejszego zapotrzebowania na analgezję, mniejszej utraty krwi i niższego stopnia pooperacyjnego Clavien-Dindo. Wyniki te są podobne do innych opublikowanych badań, w tym wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych i metaanaliz.

Metody:

Jest to długoterminowa obserwacja kliniczna 140 pacjentów włączonych wcześniej do jednoośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonego w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) w latach 2015-2018; w którym porównano 30-dniowe wyniki kliniczne po laparoskopowej prawostronnej kolektomii z powodu raka jelita grubego z zespoleniem IA vs EA.

W tym nowym badaniu zostanie przeprowadzona prospektywna obserwacja kliniczna włączonych 140 pacjentów, losowo przydzielonych do dwóch grup IA i EA, z minimalnym czasem 3 lat.

Głównym celem badania będzie:

- Porównanie długoterminowych wyników onkologicznych zespolenia IA i EA w laparoskopowej prawej kolektomii z powodu nowotworu złośliwego.

Celami drugorzędnymi będą:

  • Analiza wyglądu przepuklin ściany brzucha i epizodów okluzji.
  • Opisanie bezpośrednich kosztów obu technik retrospektywnie, poprzez dokumentację finansową instytucji HSCSP.

Główną hipotezą będzie:

-IA nie ustępuje EA pod względem wyników onkologicznych i klinicznych, z mniejszym odsetkiem przepuklin pooperacyjnych jamy brzusznej i epizodów okluzyjnych/subokluzyjnych.

Prowadzona będzie regularna prospektywna obserwacja kliniczna poprzez okresowe wizyty lekarskie i badania uzupełniające ustalone zgodnie z kryteriami protokołu leczenia raka jelita grubego (dokument uzgodniony przez Komitet ds. Guzów Jelita Grubego i Odbytu HSCSP).

Do oceny ekonomicznej zostaną przeanalizowane wszystkie bezpośrednie koszty wewnątrzszpitalne, które zostały zarejestrowane przez kierownictwo HSCSP.

Pacjent otrzyma obszerne pisemne informacje i świadomą zgodę na badanie.

Badanie nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla pacjenta, ponieważ nie koliduje ze zwykłą obserwacją ani nie wymaga nadzwyczajnych badań uzupełniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowotwory osiedlały się w jelicie ślepym, prawej okrężnicy, zagięciu wątrobowym lub bliższym odcinku poprzecznicy
  • Procedura chirurgiczna z celem leczniczym.
  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II i III.
  • Planowana operacja.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa świadomej zgody.
  • Zaawansowana neoplazja (stadium IV)
  • Pilna operacja.
  • ASA IV.
  • Choroba okrężnicy Beninga, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Wykonane zabiegi wielotrzewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespolenie wewnątrzustrojowe (IA)
Eksperymentalne: Zespolenie wewnątrzustrojowe Izo lub antyperystaltyczne zespolenie krętniczo-okrężnicze bok do boku za pomocą Echelon Endopatch i zamknięcie ubytku szwem bieżącym lub innym wypalaniem Echelon Endopatch. Próbkę chirurgiczną pobiera się przez nacięcie metodą Pfannenstiela.
Procedura: Zespolenie wewnątrzustrojowe

Iso lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego z Echelon Endopatch i zamknięcie ubytku szwem bieżącym lub innym wypalaniem Echelon Endopatch. Próbka chirurgiczna zostanie pobrana przez nacięcie metodą Pfannenstiela.

Urządzenie:

Użycie zasilanego urządzenia Echelon Endopatch do wykonania zespolenia jelita krętego i okrężnicy bok do boku.
Aktywny komparator: Zespolenie pozaustrojowe (EA)
Wykonuje się poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie. Izo lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego i okrężnicy za pomocą urządzenia Proximate Linear Cutter i Proximate Rel Stapler
Procedura: Zespolenie pozaustrojowe

Wykonane zostanie poprzeczne nacięcie w prawym górnym kwadrancie. Izo lub antyperystaltyczne zespolenie bok do boku jelita krętego i okrężnicy za pomocą urządzenia Proximate Linear Cutter i Proximate Stapler.

Urządzenie:

Użycie urządzenia Proximate Linear Cutter do wykonania zespolenia krętniczo-okrężniczego bok do boku. Użycie staplera Proximate do zamknięcia ubytku związanego z utworzeniem zespolenia krętniczo-okrężniczego bok do boku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów żyjących po 3-letniej obserwacji od wykonania laparoskopowej prawej kolektomii
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów żyjących bez nawrotu (miejscowego lub odległego) po 3-letniej obserwacji od wykonania laparoskopowej prawej kolektomii
3 lata
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy eksperymentują z nawrotem choroby, który jest umieszczony w obszarze wcześniej operowanym
3 lata
Odległy nawrót
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których eksperymentuje się z nawrotem choroby umiejscowionym w innym miejscu niż poprzednio operowany (przerzuty do jamy otrzewnej, wątroby, płuc itp.)
3 lata
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów z przepukliną brzuszną ustalony na którymkolwiek z cięć wykonanych podczas laparoskopowej prawostronnej kolektomii
3 lata
Niedrożność jelit
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, u których występuje mechaniczne uszkodzenie lub całkowite zatrzymanie przepływu treści przez jelito z powodu patologii, która powoduje niedrożność jelit.
3 lata
Koszt materiałów chirurgicznych
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny
Cena (w euro) materiału użytego na sali operacyjnej przy każdym zabiegu
Czas śródoperacyjny
Koszt sali operacyjnej
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny
Cena (w euro) za łączną ilość godzin czasu chirurgicznego na każdy zabieg
Czas śródoperacyjny
Koszt globalnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
Cena (w euro) łącznej liczby dni hospitalizacji dla każdej grupy
Czas od pierwszego dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
Koszt hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia przyjęcia na OIT do dnia przeniesienia chorego na Oddział Chirurgiczny
Cena (w euro) za łączną ilość dni hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii dla każdej grupy
Czas od pierwszego dnia przyjęcia na OIT do dnia przeniesienia chorego na Oddział Chirurgiczny
Koszt badań w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas od pierwszego dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala
Cena (w euro) łącznej kwoty kosztów związanych z laboratorium i diagnostyką w okresie hospitalizacji, dla każdej grupy
Czas od pierwszego dnia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-ANA-2021-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zespolenie wewnątrzustrojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj