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Risultati a lungo termine nell'anastomosi intracorporea contro extracorporea nella colectomia destra laparoscopica

28 ottobre 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Risultati clinici a lungo termine e implicazioni economiche dirette all'interno della sperimentazione clinica randomizzata che confronta anastomosi intracorporea ed extracorporea nella colectomia destra laparoscopica

I vantaggi della colectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea (IA) rispetto all'anastomosi extracorporea (EA) sono ampiamente studiati. Oggi possiamo concludere, con un alto livello di evidenza scientifica, che ci sono una serie di vantaggi clinici a breve termine della colectomia destra laparoscopica con anastomosi intracorporea (IA).

Tuttavia, attualmente non esistono studi randomizzati che descrivano i risultati clinici e oncologici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Sono state pubblicate poche prove che dimostrano i vantaggi di IA rispetto a EA.

Pubblicazioni recenti mostrano la superiorità dell'IA in termini di recupero digestivo funzionale precoce, un'incisione chirurgica più breve, una minore necessità di analgesia, una minore perdita di sangue e un grado di Clavien-Dindo postoperatorio inferiore. Questi risultati sono simili ad altri ulteriori studi pubblicati, inclusi studi clinici multicentrici randomizzati e meta-analisi.

Metodi:

Si tratta di uno studio di follow-up clinico a lungo termine su 140 pazienti inclusi in precedenza nello studio clinico prospettico randomizzato a centro singolo in singolo cieco condotto presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) tra il 2015-2018; in cui sono stati confrontati gli esiti clinici a 30 giorni dopo colectomia destra laparoscopica per carcinoma del colon con anastomosi IA vs EA.

In questo nuovo studio verrà effettuato il follow-up clinico prospettico dei 140 pazienti inclusi, randomizzati in due gruppi IA ed EA, con un tempo minimo di 3 anni.

L'obiettivo principale dello studio sarà:

-Confronto degli esiti oncologici a lungo termine dell'anastomosi IA vs. EA nella colectomia destra laparoscopica per neoplasia maligna.

Gli obiettivi secondari saranno:

  • Analizzando l'aspetto delle ernie della parete addominale e degli episodi di occlusione.
  • Descrivere retrospettivamente i costi diretti di entrambe le tecniche, attraverso i registri finanziari dell'istituto HSCSP.

L'ipotesi principale sarà:

-IA non è inferiore rispetto a EA in termini di risultati oncologici e clinici, con una minore incidenza di ernie addominali postoperatorie ed episodi occlusivi/subocclusivi.

Verrà condotto un regolare follow-up clinico prospettico attraverso visite mediche periodiche e test complementari stabiliti dai criteri del protocollo di gestione del cancro del colon-retto (documento approvato dal comitato dei tumori del colon-retto dell'HSCSP).

Per la valutazione economica, verranno analizzati tutti i costi ospedalieri diretti che sono stati registrati dalla direzione HSCSP.

Al paziente verranno fornite ampie informazioni scritte e un consenso informato sullo studio.

Lo studio non comporta alcun rischio per il paziente in quanto non interferisce con il consueto follow-up né richiede studi complementari straordinari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le neoplasie si sono stabilite nel cieco, nel colon destro, nella flessione epatica o nel colon trasverso prossimale
  • Procedura chirurgica con scopo curativo.
  • Stato fisico della Società americana di anestesisti (ASA) I, II e III.
  • Chirurgia elettiva.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Negazione del consenso informato.
  • Neoplasia avanzata (stadio IV)
  • Chirurgia urgente.
  • ASA IV.
  • Bening malattia del colon, come colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Procedure multiviscerali eseguite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi intracorporea (IA)
Sperimentale: Anastomosi intracorporea Iso o anastomosi ileo-colonica antiperistaltica side-to-side con Echelon Endopatch e chiusura del difetto con sutura continua o altra cottura di Echelon Endopatch. Il campione chirurgico viene recuperato attraverso un'incisione di Pfannenstiel.
Procedura: Anastomosi intracorporea

Anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con Echelon Endopatch e chiusura del difetto con sutura continua o altra cottura di Echelon Endopatch. Il campione chirurgico verrà recuperato attraverso un'incisione di Pfannenstiel.

Dispositivo:

Uso di un dispositivo alimentato Echelon Endopatch per eseguire un'anastomosi ileocolonica da lato a lato.
Comparatore attivo: Anastomosi extracorporea (EA)
Viene eseguita un'incisione trasversale nel quadrante superiore destro. Un'anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Rel Stapler
Procedura: Anastomosi extracorporea

Verrà eseguita un'incisione trasversale nel quadrante superiore destro. Un'anastomosi ileo-colonica laterale o antiperistaltica con dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Stapler.

Dispositivo:

Utilizzo di un dispositivo Proximate Linear Cutter per eseguire un'anastomosi ileo-colonica side-to-side.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti vivi dopo un periodo di follow-up di 3 anni dall'esecuzione della colectomia destra laparoscopica
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti vivi senza alcun tipo di recidiva (locale o distante) dopo un periodo di follow-up di 3 anni dall'esecuzione della colectomia destra laparoscopica
3 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che sperimentano una recidiva di malattia che si trova nell'area precedentemente operata
3 anni
Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che sperimentano una recidiva di malattia che si trova in una zona diversa da quella precedentemente operata (metastasi intraperitoneali, epatiche, polmonari, ecc.)
3 anni
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che presentano un'ernia addominale stabilita su una qualsiasi delle incisioni eseguite durante la colectomia destra laparoscopica
3 anni
Blocco intestinale
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti che sperimentano compromissione meccanica o arresto completo del passaggio del contenuto attraverso l'intestino a causa di patologia che provoca il blocco dell'intestino.
3 anni
Costo del materiale chirurgico
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
Prezzo (in euro) del materiale utilizzato in sala operatoria in ogni intervento
Tempo intraoperatorio
Costo della sala operatoria
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio
Prezzo (in euro) del totale delle ore di tempo chirurgico per ogni intervento
Tempo intraoperatorio
Costo per ricovero globale
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di intervento fino al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Prezzo (in euro) del totale dei giorni di ricovero per ciascun gruppo
Tempo dal primo giorno di intervento fino al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Costo per ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di ingresso in terapia intensiva fino al giorno in cui il paziente viene trasferito al reparto di chirurgia
Prezzo (in euro) del totale dei giorni di ricovero in Terapia Intensiva per ciascun gruppo
Tempo dal primo giorno di ingresso in terapia intensiva fino al giorno in cui il paziente viene trasferito al reparto di chirurgia
Costo dei test durante il ricovero
Lasso di tempo: Tempo dal primo giorno di intervento fino al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale
Prezzo (in euro) dell'importo totale dei costi relativi al laboratorio e alla diagnosi durante il periodo di ricovero, per ciascun gruppo
Tempo dal primo giorno di intervento fino al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-ANA-2021-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon

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