Resultados a longo prazo em anastomose intracorpórea versus extracorpórea em colectomia direita laparoscópica
Resultados clínicos de longo prazo e implicações econômicas diretas no ensaio clínico randomizado comparando anastomose intracorpórea versus extracorpórea em colectomia direita laparoscópica
As vantagens da colectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea (IA) em comparação com a anastomose extracorpórea (EA) são amplamente estudadas. Hoje podemos concluir, com alto nível de evidência científica, que há uma série de vantagens clínicas a curto prazo da colectomia direita laparoscópica com anastomose intracorpórea (IA).
No entanto, atualmente não há estudos randomizados descrevendo resultados clínicos e oncológicos de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Poucas evidências foram publicadas demonstrando as vantagens de IA versus EA.
Publicações recentes mostram a superioridade da IA em termos de recuperação digestiva funcional precoce, menor incisão cirúrgica, menor necessidade de analgesia, menor perda sanguínea e menor grau de Clavien-Dindo pós-operatório. Esses resultados são semelhantes a outros estudos publicados posteriormente, incluindo ensaios clínicos randomizados multicêntricos e meta-análises.
Métodos:
Este é um estudo de acompanhamento clínico de longo prazo de 140 pacientes incluídos anteriormente no ensaio clínico prospectivo randomizado de centro único cego realizado no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) entre 2015-2018; em que os resultados clínicos de 30 dias após colectomia direita laparoscópica para câncer de cólon com anastomose IA vs EA foram comparados.
Neste novo ensaio, será realizado o acompanhamento clínico prospectivo dos 140 pacientes incluídos, randomizados em dois grupos IA e EA, com tempo mínimo de 3 anos.
O principal objetivo do estudo será:
-Comparação dos resultados oncológicos a longo prazo da anastomose IA vs. EA na colectomia direita laparoscópica para neoplasia maligna.
Os objetivos secundários serão:
- Analisar o aparecimento de hérnias da parede abdominal e episódios de oclusão.
- Descrever os custos diretos de ambas as técnicas retrospectivamente, por meio dos registros financeiros da instituição HSCSP.
A hipótese principal será:
-IA não é inferior à EA em termos de resultados oncológicos e clínicos, com menor taxa de hérnias abdominais pós-operatórias e episódios oclusivos/suboclusivos.
Será realizado acompanhamento clínico prospectivo regular por meio de consultas médicas periódicas e exames complementares estabelecidos pelos critérios do protocolo de manejo do Câncer Colorretal (documento pactuado pelo Comitê de Tumores Colorretais do HSCSP).
Para a avaliação econômica, serão analisados todos os custos hospitalares diretos registrados pela direção do HSCSP.
Informações extensas por escrito e um consentimento informado sobre o estudo serão fornecidos ao paciente.
O estudo não acarreta nenhum risco para o paciente, pois não interfere no seguimento habitual nem requer exames complementares extraordinários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Sánchez López
- Número de telefone: +34686274695
- E-mail: asanchezlope@santpau.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Contato:
- Anna Sánchez López, Faculty
- Número de telefone: +34686274695
- E-mail: asanchezlope@santpau.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Neoplasias localizadas no ceco, cólon direito, flexura hepática ou cólon transverso proximal
- Procedimento cirúrgico com finalidade curativa.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II e III.
- Cirurgia eletiva.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Negação de consentimento informado.
- Neoplasia avançada (estágio IV)
- Cirurgia urgente.
- AS IV.
- Bening doença colônica, como colite ulcerativa ou doença de Crohn
- Procedimentos multiviscerais realizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anastomose intracorpórea (IA)
Experimental: Anastomose intracorpórea Iso ou anastomose íleo-colônica lado a lado antiperistáltica com Echelon Endopatch e fechamento do defeito com sutura contínua ou outra queima de Echelon Endopatch.
A peça cirúrgica é retirada através de uma incisão de Pfannenstiel.
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Anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com Echelon Endopatch e fechamento do defeito com sutura contínua ou outra injeção de Echelon Endopatch. A peça cirúrgica será retirada através de uma incisão de Pfannenstiel. Dispositivo: Uso de um Echelon Endopatch Powered Device para realizar uma anastomose ileocolônica lado a lado. |
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Comparador Ativo: Anastomose extracorpórea (EA)
Uma incisão transversal no quadrante superior direito é realizada.
Uma anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Rel Stapler
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Será realizada uma incisão transversal no quadrante superior direito. Uma anastomose íleo-colônica lado a lado iso ou antiperistáltica com o dispositivo Proximate Linear Cutter e Proximate Stapler. Dispositivo: Utilização de dispositivo Proximate Linear Cutter para realização de anastomose íleo-colônica látero-lateral.Uso de grampeador Proximate para o fechamento do defeito associado à confecção da anastomose íleo-colônica látero-lateral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes vivos após um período de acompanhamento de 3 anos desde a realização da colectomia direita laparoscópica
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes vivos sem qualquer tipo de recorrência (local ou distante) após um período de acompanhamento de 3 anos desde a realização da colectomia direita laparoscópica
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3 anos
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Recorrência local
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que experimentam recidiva da doença que é colocada na área previamente operada
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3 anos
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Recorrência distante
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que experimentam recidiva da doença localizada em área diferente da região previamente operada (intraperitoneal, hepática, metástases pulmonares, etc.)
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3 anos
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Hérnia incisional
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentam hérnia abdominal assentada em alguma das incisões realizadas durante a colectomia direita laparoscópica
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3 anos
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Obstrução intestinal
Prazo: 3 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentam comprometimento mecânico ou parada total da passagem do conteúdo pelo intestino devido a patologia que causa bloqueio do intestino.
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3 anos
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Custo do material cirúrgico
Prazo: Tempo intraoperatório
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Preço (em euros) do material utilizado no bloco operatório em cada procedimento
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Tempo intraoperatório
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Custo da sala cirúrgica
Prazo: Tempo intraoperatório
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Preço (em euros) do total de horas de tempo cirúrgico por cada procedimento
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Tempo intraoperatório
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Custo por hospitalização global
Prazo: Tempo desde o primeiro dia de operação até o dia em que o paciente recebe alta do hospital
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Preço (em euros) do total de dias de internamento por cada grupo
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Tempo desde o primeiro dia de operação até o dia em que o paciente recebe alta do hospital
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Custo por internação na UTI
Prazo: Tempo desde o primeiro dia de entrada na UTI até o dia em que o paciente é transferido para o Departamento de Cirurgia
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Preço (em euros) do total de dias de internamento em Unidade de Cuidados Intensivos por cada grupo
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Tempo desde o primeiro dia de entrada na UTI até o dia em que o paciente é transferido para o Departamento de Cirurgia
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Custo dos exames durante a internação
Prazo: Tempo desde o primeiro dia de operação até o dia em que o paciente recebe alta do hospital
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Preço (em euros) do valor total das despesas de laboratório e diagnóstico durante o período de internamento, por cada grupo
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Tempo desde o primeiro dia de operação até o dia em que o paciente recebe alta do hospital
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bollo J, Turrado V, Rabal A, Carrillo E, Gich I, Martinez MC, Hernandez P, Targarona E. Randomized clinical trial of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic right colectomy (IEA trial). Br J Surg. 2020 Mar;107(4):364-372. doi: 10.1002/bjs.11389. Epub 2019 Dec 17.
- Bollo J, Salas P, Martinez MC, Hernandez P, Rabal A, Carrillo E, Targarona E. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right hemicolectomy assisted by laparoscopy: study protocol for a randomized controlled trial. Int J Colorectal Dis. 2018 Nov;33(11):1635-1641. doi: 10.1007/s00384-018-3157-9. Epub 2018 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-ANA-2021-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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