Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky u intrakorporální versus extrakorporální anastomózy u laparoskopické pravé kolektomie

28. října 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dlouhodobé klinické výsledky a přímá ekonomická implikace v rámci randomizované klinické studie srovnávající intrakorporální versus extrakorporální anastomózu u laparoskopické pravé kolektomie

Výhody laparoskopické pravé kolektomie s intrakorporální anastomózou (IA) ve srovnání s extrakorporální anastomózou (EA) jsou široce studovány. V současné době můžeme s vysokou úrovní vědeckých důkazů dojít k závěru, že existuje řada krátkodobých klinických výhod laparoskopické kolektomie vpravo s intrakorporální anastomózou (IA).

V současnosti však neexistují žádné randomizované studie popisující dlouhodobé klinické a onkologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Bylo publikováno málo důkazů demonstrujících výhody IA oproti EA.

Nedávné publikace ukazují nadřazenost IA z hlediska časného funkčního zotavení zažívacího traktu, kratší chirurgické incize, nižší potřebu analgezie, nižší krevní ztráty a nižší pooperační stupeň Clavien-Dindo. Tyto výsledky jsou podobné dalším publikovaným studiím, včetně multicentrických randomizovaných klinických studií a metaanalýz.

Metody:

Jedná se o dlouhodobou studii klinického sledování se 140 pacienty, kteří byli dříve zařazeni do jednoduše zaslepené jednocentrické randomizované prospektivní klinické studie provedené v Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (HSCSP) v letech 2015–2018; ve které byly porovnány 30denní klinické výsledky po laparoskopické pravé kolektomii pro karcinom tlustého střeva s IA vs EA anastomózou.

V této nové studii bude provedeno prospektivní klinické sledování zahrnutých 140 pacientů, randomizovaných do dvou skupin IA a EA, s minimální dobou 3 let.

Hlavním cílem studie bude:

-Porovnání dlouhodobých onkologických výsledků IA vs. EA anastomózy při laparoskopické kolektomii vpravo pro maligní novotvar.

Vedlejšími cíli budou:

  • Analýza vzhledu kýl břišní stěny a epizod okluze.
  • Popis přímých nákladů obou technik zpětně, prostřednictvím finančních záznamů instituce HSCSP.

Hlavní hypotéza bude:

-IA není ve srovnání s EA z hlediska onkologických a klinických výsledků horší, s nižší četností břišních pooperačních kýl a okluzivních/subokluzivních epizod.

Bude prováděno pravidelné prospektivní klinické sledování prostřednictvím pravidelných lékařských návštěv a doplňkových testů stanovených kritérii protokolu pro léčbu kolorektálního karcinomu (dokument schválený Výborem HSCSP pro kolorektální nádory).

Pro ekonomické vyhodnocení budou analyzovány všechny přímé nemocniční náklady, které vedení HSCSP evidovalo.

Pacientovi budou poskytnuty rozsáhlé písemné informace a informovaný souhlas se studií.

Studie nepředstavuje pro pacienta žádné riziko, protože nezasahuje do obvyklého sledování ani nevyžaduje mimořádné doplňkové studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novotvary se usadily v céku, pravém tračníku, jaterní flexuře nebo proximálním příčném tračníku
  • Chirurgický zákrok s léčebným účelem.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II a III.
  • Volitelná chirurgie.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu.
  • Pokročilá neoplazie (stadium IV)
  • Neodkladná operace.
  • ASA IV.
  • Bening onemocnění tlustého střeva, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Prováděny multiviscerální výkony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intracorporeal anastomosis (IA)
Experimentální: Intrakorporální anastomóza Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-kolonická anastomóza s Echelon Endopatch a uzavření defektu běžící suturou nebo jiným vypálením Echelon Endopatch. Chirurgický vzorek se získá pomocí Pfannenstielovy incize.
Postup: Intratělní anastomóza

Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-kolonická anastomóza s Echelon Endopatch a uzavření defektu běžící suturou nebo jiným vypálením Echelon Endopatch. Chirurgický vzorek bude odebrán pomocí Pfannenstielovy incize.

Přístroj:

Použití Echelon Endopatch Powered Device k provedení ileokolonické side-to-side anastomózy.
Aktivní komparátor: Extrakorporální anastomóza (EA)
Provede se příčný řez v pravém horním kvadrantu. Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-koloniální anastomóza se zařízením Proximate Linear Cutter a Proximate Rel Stapler
Postup: Extrakorporální anastomóza

Bude proveden příčný řez v pravém horním kvadrantu. Iso nebo antiperistaltická side-to-side ileo-koloniální anastomóza se zařízením Proximate Linear Cutter a Proximate Stapler.

Přístroj:

Použití zařízení Proximate Linear Cutter k provedení anastomózy ileokolokoloniální anastomózy typu side-to-side. Použití proximálního stapleru k uzavření defektu spojeného s vytvořením anastomózy ileo-koloniálního traktu typu side-to-side.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů naživu po 3letém období sledování od provedení laparoskopické pravé kolektomie
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů žijících bez jakéhokoli typu recidivy (lokální nebo vzdálené) po 3letém období sledování od provedení laparoskopické pravé kolektomie
3 roky
Lokální recidiva
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří experimentují s recidivou onemocnění, kteří jsou umístěni v dříve operované oblasti
3 roky
Vzdálená recidiva
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří experimentují s recidivou onemocnění, která je umístěna v jiné oblasti než předtím operovaná oblast (intraperitoneální, jaterní, plicní metastázy atd.)
3 roky
Incizní kýla
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů s abdominální kýlou se usadilo na některém z řezů provedených během laparoskopické pravé kolektomie
3 roky
Střevní obstrukce
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů, kteří experimentují s mechanickým poškozením nebo úplnou zástavou průchodu obsahu střevem v důsledku patologie způsobující ucpání střeva.
3 roky
Náklady na chirurgický materiál
Časové okno: Intraoperační čas
Cena (v eurech) materiálu použitého na operačním sále při každém výkonu
Intraoperační čas
Náklady na operační sál
Časové okno: Intraoperační čas
Cena (v eurech) celkového počtu hodin chirurgického času na každý výkon
Intraoperační čas
Cena za celosvětovou hospitalizaci
Časové okno: Doba od prvního dne operace do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Cena (v eurech) celkového počtu dní hospitalizace pro každou skupinu
Doba od prvního dne operace do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Cena za hospitalizaci na JIP
Časové okno: Doba od prvního dne nástupu na JIP do dne, kdy je pacient převezen na chirurgické oddělení
Cena (v eurech) z celkového počtu dní hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro každou skupinu
Doba od prvního dne nástupu na JIP do dne, kdy je pacient převezen na chirurgické oddělení
Náklady na vyšetření během hospitalizace
Časové okno: Doba od prvního dne operace do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice
Cena (v eurech) celkové částky nákladů souvisejících s laboratoří a diagnózou během hospitalizace za každou skupinu
Doba od prvního dne operace do dne, kdy je pacient propuštěn z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-ANA-2021-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Intratělní anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit