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一项评估 Ruxolitinib 磷酸盐乳膏局部应用于特应性皮炎成人的安全性和有效性的研究

2021年3月16日 更新者：Incyte Corporation

一项 2 期、随机、剂量范围、车辆控制和去炎松 0.1% 乳膏控制研究，以评估 INCB018424 磷酸盐乳膏局部应用于患有特应性皮炎的成人的安全性和有效性

本研究的目的是确定每种强度的鲁索替尼乳膏每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 与赋形剂乳膏 BID 相比对特应性皮炎参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

307

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • INSTITUTE FOR SKIN ADVANCEMENT, 4935 40th Avenue Nw
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • DR. CHIH-HO HONG MEDICAL INC., 15300 105 Avenue
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • WISEMAN DERMATOLOGY RESEARCH INC, 6 - 1170 Taylor Avenue
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • CCA MEDICAL RESEARCH, 95 Bayly Street West
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SIMCODERM MEDICAL AND SURGICAL DERMATOLOGY CENTER, 5 Quarry Ridge Road
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • LYNDERM RESEARCH INC, 25 Main Street Markham North
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
        • DERMEDGE RESEARCH INC., 333 Lakeshore Road West
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
        • NORTH BAY DERMATOLOGY CENTRE, 500 Cassells Street
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • RESEARCH BY ICLS, 1344 Cornwall Road
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K2G 6E2
        • OFFICE OF DR. MICHAEL ROBERN, 1 Centrepointe Drive
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKIN CENTRE FOR DERMATOLOGY, 775 Monaghan Road
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • YORK DERMATOLOGY CENTER, 250 Harding Blvd West
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5Sz 2B4
        • RESEARCH TORONTO, 208 Bloor Street West
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. PAPP CLINICAL RESEARCH, 135 Union Street East
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 MEDICAL RESEARCH, 2425 Tecumseh Road East
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
        • WINDSOR CLINICAL RESEARCH INC, 2224 Walker Road
    • Quebec
      • Saint-jerome、Quebec、加拿大、J7Z 3B8
        • CLINIQUE DERMATOLOGIQUE DE SAINT-JEROME, 555 Boul. Saint-antoine
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB DERMATOLOGY, 2000 6th Avenue South
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、美国、72022
        • BURKE PHARMACEUTICAL RESEARCH, 601 W. Commerce
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • ENCINO RESEARCH CENTER, 16133 Ventura Blvd
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • DERMATOLOGY RESEARCH ASSOCIATES,8930 South Sepulveda Blvd
      • Oceanside、California、美国、92056
        • DERMATOLOGY SPECIALISTS, INC, 3629 Vista Way
      • Riverside、California、美国、92506
        • INTEGRATED RESEARCH GROUP, INC, 4646 Brockton Avenue
      • San Luis Obispo、California、美国、93405
        • SAN LUIS DERMATOLOGY AND LASER CLINIC, 15 Santa Rosa Street
    • Connecticut
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • NEW ENGLAND RESEARCH ASSOCIATES LLC, 5520 Park Avenue
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • DS RESEARCH, 2241 Green Valley Road
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • THE INDIANA CLINICAL TRIALS CENTER, 824 Edwards Drive
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • DERMRESEARCH, 1169 Eastern Parkway 2310
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS RESEARCH, 3810 Springhurst Blvd
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • ACTIVMED PRACTICES & RESEARCH, INC, 138 Conant Street
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • TUFTS MEDICAL CENTER, 800 Washington Street
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • HENRY FORD HOSPITAL, 3031 West Grand Blvd
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 4921 Parkview Place
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • WASHINGTON UNIVERSITY - DERMATOLOGY, 969 Mason Road
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ACTIVMED PRACTICES AND RESEARCH, INC, 110 Corporate Drive
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • HASSMAN RESEARCH INSTITUTE, LLC, 175 Cross Keys Road
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • DERMATOLOGY CONSULTING SERVICES, PLLC, 2444 North Main Street
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • WAKE RESEARCH ASSOCIATES LLC, 3100 Duraleigh Road
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • DERMATOLOGISTS OF GREATER COLUMBUS, 2359 East Main Street
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • RAPID MEDICAL RESEARCH, INC, 3619 Park East Drive
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • CENTRAL SOONER RESEARCH, 900 North Porter
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • PARISH DERMATOLOGY, INC, 1845 Walnut Street
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • PEAK RESEARCH LLC, 2589 Washington Rd
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • ARLINGTON RESEARCH CENTER, INC, 711 East Lamar Blvd
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DERMRESEARCH INC., 8140 North Mopac Expressway
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S STUDIES, INC, 1710 Crescent Pointe Pkwy
      • Houston、Texas、美国、77004
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES (CCS), 1401 Binz
      • Houston、Texas、美国、77056
        • SUZANNE BRUCE AND ASSOCIATES, PA, 1900 St. James Place
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • CLINICAL TRIALS OF TEXAS, INC, 7940 Floyd Curl Drive
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH CENTER OF SAN ANTONIO, 7810 Louis Pasteur
      • Webster、Texas、美国、77598
        • CENTER FOR CLINICAL STUDIES, 451 North Texas Avenue
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • CHARLOTTESVILLE DERMATOLOGY, 600 Peter Jefferson Parkway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为特应性皮炎 (AD) 的参与者。
  • 具有至少 2 年 AD 病史的参与者。
  • 在筛选和基线时研究者的总体评估 (IGA) 得分为 2 至 3 分的参与者。
  • 在筛选和基线时，AD 受累体表面积 (BSA) 的参与者（不包括面部和间擦区域）为 3% 至 20%。
  • 同意从筛选到最后一次随访停止所有用于治疗 AD 的药物的参与者。

排除标准：

  • 有活动性急性或慢性感染证据的参与者。
  • 在基线的 2 周内使用 AD 的局部治疗（温和的润肤剂除外）。
  • 在基线的 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内全身性免疫抑制或免疫调节药物（例如，口服或注射皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤）。
  • 患有除 AD 以外的其他皮肤病的参与者，其存在或治疗可能会使疾病评估复杂化（例如，牛皮癣）。
  • 除了皮肤病（例如，其他自身免疫性疾病）之外，还有其他疾病病史的参与者正在接受可能使评估复杂化的治疗。

  • 筛选时出现血细胞减少症的参与者，定义为：

    • 白细胞 < 3.0 × 10^9/L。
    • 中性粒细胞 < 正常下限。
    • 血红蛋白 < 10 克/分升。
    • 淋巴细胞 < 0.8 × 10^9/L
    • 血小板 < 100 × 10^9/L。

  • 肝功能严重受损（Child-Pugh C 级）或透析终末期肾病 (ESRD) 或以下至少一项的参与者：

    • 血清肌酐 > 1.5 mg/dL。
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥ 1.5 × 正常上限。
  • 在基线访视前 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用强效全身性细胞色素 P450 3A4 抑制剂或氟康唑的参与者（允许全身可用性有限的局部药物）。
  • 以前曾接受全身或局部 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（例如 ruxolitinib、tofacitinib、baricitinib、filgotinib、lestaurtinib、pacritinib）的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：双盲 (DB)：车辆投标
参与者每天两次 (BID) 涂抹载体霜，持续 8 周 DB 期。
药品：车霜BID
车霜BID
有源比较器：DB：去炎松 (TAC) 0.1% BID/Vehicle Cream BID
参与者应用 triamcinolone 0.1% 乳膏 BID 4 周，然后在 DB 期间使用载体乳膏 4 周。
药品：车霜BID
车霜BID
药品：去炎松 0.1% 乳膏 BID
去炎松 0.1% 乳膏 BID
实验性的：DB：Ruxolitinib 0.15% 每日一次 (QD)
参与者在 DB 期间应用 ruxolitinib 0.15% 乳膏 QD 8 周。
药品：Ruxolitinib 0.15% 乳膏 QD
Ruxolitinib 0.15% 乳膏 QD
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：DB：Ruxolitinib 0.5% QD
参与者在 DB 期间应用 ruxolitinib 0.5% 乳膏 QD 8 周。
药品：Ruxolitinib 0.5% 乳膏 QD
Ruxolitinib 0.5% 乳膏 QD
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：DB：Ruxolitinib 1.5% QD
参与者在 DB 期间应用 ruxolitinib 1.5% 乳膏 QD 8 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 QD
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 QD
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：DB：Ruxolitinib 1.5% BID
参与者在 DB 期间应用 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 8 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424
安慰剂比较：开放标签 (OL)：载体 BID 至 Ruxolitinib 1.5% BID
在 DB 期之后的第 8 周，符合标准（符合方案且无安全问题）的参与者接受了 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 的开放标签治疗，为期 4 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424
有源比较器：OL：TAC BID/Vehicle BID 至 Ruxolitinib 1.5% BID
在 DB 期之后的第 8 周，符合标准（符合方案且无安全问题）的参与者接受了 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 的开放标签治疗，持续 4 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：OL：Ruxolitinib 0.15% QD 至 Ruxolitinib 1.5% BID
在 DB 期之后的第 8 周，符合标准（符合方案且无安全问题）的参与者接受了 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 的开放标签治疗，为期 4 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：OL：Ruxolitinib 0.5% QD 至 Ruxolitinib 1.5% BID
在 DB 期之后的第 8 周，符合标准（符合方案且无安全问题）的参与者接受了 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 的开放标签治疗，为期 4 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：OL：Ruxolitinib 1.5% QD 至 Ruxolitinib 1.5% BID
在 DB 期之后的第 8 周，符合标准（符合方案且无安全问题）的参与者接受了 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 的开放标签治疗，为期 4 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424
实验性的：OL：Ruxolitinib 1.5% BID 至 Ruxolitinib 1.5% BID
在 DB 期之后的第 8 周，符合标准（符合方案且无安全问题）的参与者接受了 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 的开放标签治疗，为期 4 周。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
Ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID
其他名称：
  • INCB018424

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与接受车辆乳膏 BID 治疗的参与者相比，接受 Ruxolitinib 1.5% 乳膏每天两次 (BID) 治疗的参与者在第 4 周时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
EASI 是一个经过验证的综合评分系统，整合了涉及的身体区域（区域）的比例和特应性皮炎 (AD) 关键体征的强度。 EASI 评分检查身体的 4 个区域，并为 8 岁及以上的参与者按如下方式加权：头/颈 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、躯干 (T) = 0.3 和下肢(LL) = 0.4。 EASI 的严重程度等级如下：0 = 清除； 0.1 至 1.0 = 几乎清晰； 1.1 至 7.0 = 轻微； 7.1 至 21.0 = 中度； 21.1 至 50.0 = 严重； 50.1 至 72.0 = 非常严重。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 EASI 总分介于 0 到 72 之间。 较高的分数表示较差的疾病状态，与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与接受 Vehicle Cream BID 治疗的参与者相比，接受 Ruxolitinib QD 治疗的参与者在第 4 周时 EASI 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
EASI 是一个经过验证的综合评分系统，整合了涉及的身体区域（区域）的比例和特应性皮炎 (AD) 关键体征的强度。 EASI 评分检查身体的 4 个区域，并为 8 岁及以上的参与者按如下方式加权：头/颈 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、躯干 (T) = 0.3 和下肢(LL) = 0.4。 EASI 的严重程度等级如下：0 = 清除； 0.1 至 1.0 = 几乎清晰； 1.1 至 7.0 = 轻微； 7.1 至 21.0 = 中度； 21.1 至 50.0 = 严重； 50.1 至 72.0 = 非常严重。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 EASI 总分介于 0 到 72 之间。 较高的分数表示较差的疾病状态，与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 4 周
与先用去炎松 0.1% 乳膏 BID 后用载体治疗的参与者相比，接受 Ruxolitinib QD/BID 乳膏治疗的参与者在第 4 周时 EASI 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
EASI 是一个经过验证的综合评分系统，整合了涉及的身体区域（区域）的比例和特应性皮炎 (AD) 关键体征的强度。 EASI 评分检查身体的 4 个区域，并为 8 岁及以上的参与者按如下方式加权：头/颈 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、躯干 (T) = 0.3 和下肢(LL) = 0.4。 EASI 的严重程度等级如下：0 = 清除； 0.1 至 1.0 = 几乎清晰； 1.1 至 7.0 = 轻微； 7.1 至 21.0 = 中度； 21.1 至 50.0 = 严重； 50.1 至 72.0 = 非常严重。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 EASI 总分介于 0 到 72 之间。 较高的分数表示较差的疾病状态，与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 4 周
第 2 周和第 8 周时 EASI 评分相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线，第 2 周和第 8 周
EASI 是一个经过验证的综合评分系统，整合了涉及的身体区域（区域）的比例和特应性皮炎 (AD) 关键体征的强度。 EASI 评分检查身体的 4 个区域，并为 8 岁及以上的参与者按如下方式加权：头/颈 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、躯干 (T) = 0.3 和下肢(LL) = 0.4。 EASI 的严重程度等级如下：0 = 清除； 0.1 至 1.0 = 几乎清晰； 1.1 至 7.0 = 轻微； 7.1 至 21.0 = 中度； 21.1 至 50.0 = 严重； 50.1 至 72.0 = 非常严重。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 EASI 总分介于 0 到 72 之间。 较高的分数表示较差的疾病状态，与基线相比的负变化表示改善。
基线，第 2 周和第 8 周
在第 2、4 和 8 周时 EASI (EASI-50) 比基线提高 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周
分类变量 EASI-50 将等于 1，表示 EASI 评分相对于基线的百分比改进为 50% 或更高，而表示百分比改进小于 50% 时，分类变量 EASI-50 将等于 0。 引入此定义是为了识别对治疗有反应的参与者（1 = 反应者，0 = 无反应者）。
第 2、4 和 8 周
第 4 周时 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4 周
EASI 是一个经过验证的综合评分系统，整合了涉及的身体区域（区域）的比例和特应性皮炎 (AD) 关键体征的强度。 EASI 评分检查身体的 4 个区域，并为 8 岁及以上的参与者按如下方式加权：头/颈 (H) = 0.1、上肢 (UL) = 0.2、躯干 (T) = 0.3 和下肢(LL) = 0.4。 EASI 的严重程度等级如下：0 = 清除； 0.1 至 1.0 = 几乎清晰； 1.1 至 7.0 = 轻微； 7.1 至 21.0 = 中度； 21.1 至 50.0 = 严重； 50.1 至 72.0 = 非常严重。 每个区域的总 EASI 分数是通过将严重程度分数乘以面积分数计算出来的，并根据身体区域与整个身体的比例进行调整。 EASI 总分介于 0 到 72 之间。 较高的分数表示较差的疾病状态，与基线相比的负变化表示改善。
基线和第 4 周
是时候实现 EASI-50
大体时间：从基线到第 8 周
达到 EASI-50 的时间定义为随机化时间与 EASI 评分达到至少 50% 改善的时间之间的间隔。
从基线到第 8 周
在第 2、4 和 8 周时，研究者总体评估 (IGA) 得分为 0 至 1 且比基线提高 ≥ 2 分的参与者百分比
大体时间：第 2、4 和 8 周
IGA 是一种评估量表，用于确定特应性皮炎 (AD) 的严重程度和对治疗的临床反应，采用 5 分制（0 = 清除；1 = 几乎清除；2 = 轻度；3 = 中度；4 = 重度）基于红斑和丘疹/浸润。治疗反应是 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）。 IGA 反应者被定义为 IGA 分数达到 0 到 1 并且 IGA 分数比基线提高至少 2 分的参与者。
第 2、4 和 8 周
第 2、4 和 8 周时瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 2、4 和 8 周
Itch NRS 是参与者每 24 小时（“每天”）报告一次的瘙痒强度测量值，通过选择 0（不痒）到 10（最严重的瘙痒）之间的数字来评估 AD 引起的瘙痒严重程度最好地描述了他们在过去 24 小时内最严重的瘙痒程度。 分类 NRS 定义为 0 = 无，1 至 3 = 轻度，4 至 6 = 中度，7 至 10 = 重度。
基线，第 2、4 和 8 周
至少有一次不良事件 (AE) 和严重程度的参与者人数
大体时间：直到第 24 周
AE 被定义为在参与者提供知情同意后发生的与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 使用 CTCAE v4.03 1 至 4 级评估了 AE 的严重性。报告了该结果测量的 3 级和更高严重性的数据。
直到第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Michael Kuligowski, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月9日

初级完成 (实际的)

2018年1月10日

研究完成 (实际的)

2018年3月12日

研究注册日期

首次提交

2017年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月3日

首次发布 (估计)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月16日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-206

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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