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Ruxolitinib 治疗 Covid-19

2020年6月1日 更新者:Marcelo Iastrebner

Ruxolitinib治疗SARS-COV-2引起的严重急性呼吸系统综合症的安全性和有效性研究

在 14 天内每 12 小时口服 ruxolitinib 5 mg 治疗 COVID-19 严重急性呼吸系统综合症,将停止不成比例的炎症反应,从而减少出现严重急性呼吸系统综合症进展和恶化的患者比例。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

主要目标

通过测量开始后 14 天内出现临床恶化(定义为需要 FIO2 50% 和/或机械呼吸辅助)的患者比例,评估 ruxolitinib 治疗 COVID-19 严重急性呼吸综合征的疗效治疗。

次要目标

  1. 评估住院时间的中位数。 开始治疗 45 天后的中位持续时间。
  2. 评估全身炎症参数的演变。 芦可替尼治疗开始(基线)、中期和结束时的PCR、LDH、ESD、铁蛋白和IL-6的评估。
  3. 评估治疗 45 天后的 COVID-19 死亡率。
  4. 评估机械通气要求的比例。
  5. 评估 ruxolitinib 的不良反应,总随访时间为 45 天。
  6. 评估 ruxolitinib 治疗期间继发感染的比例。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁的患者。
  2. 通过经过验证的方法确认 SARS-Cov2 感染。
  3. 出现 COVID-19 严重急性呼吸系统综合症并伴有:

    呼吸频率 ≥ 20/分钟 O2 饱和度 ≤ 93%,FiO2 为 0.21 通过计算机断层扫描或胸部 X 线摄影获得的肺部图像与 COVID-19 引起的呼吸系统受累相符。

  4. 签署知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 血小板 < 50,000/mm3。
  3. 中性粒细胞 < 1,000/mm3。
  4. 血红蛋白 < 6 克/分升
  5. 肌酐≥2 mg/dl 或肌酐清除率≤30 ml/min。
  6. 血清总胆红素 > 正常上限的 2.0 倍和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 5 倍。
  7. 已知由 HIV、HVC、HVB、带状疱疹或微球结核引起的活动性感染
  8. 用 Tocilizumab、Baricitinib 或干扰素治疗。
  9. 对 ruxolitinib 或任何含有类似化合物的药物过敏史
  10. 机械呼吸辅助患者
  11. 因血液病接受芦可替尼治疗的患者
  12. 根据研究者的说法,可能会干扰患者完全参与研究的任何情况,包括药品的给药、访问的限制、对患者的风险暗示或妨碍正确解释结果。

治疗暂停标准

  1. 患者自愿决定
  2. 治疗医师决定停止治疗
  3. 药物毒性等级 3 或更高 (CTCAE 5.0)。

学习规划

与历史对照组相比,实验性、开放标签、前瞻性、单中心、附加(添加到标准治疗)研究。

对照组:它将包括符合上述选择标准并已接受护理标准 (SOC) 的 COVID-19 呼吸综合征患者。 将努力使两支队伍在性别和年龄组方面具有相似的人口统计特征。 十个中心将参与,它们将共享相同的协议,并且可以联合分析它们的结果。 每个中心的预期 n 为 10-15 名患者。

对于作为目标一部分的安全评估,将考虑以下参数:

  1. 生化变化:(第 1、8 和 14 天)白细胞、配方奶粉、血红蛋白、血小板、肌酐、血糖、PT、胆红素、GOT/GPT。
  2. 3/4 级毒性,SAE(严重不良事件)
  3. 研究药物停药、暂停或剂量减少的发生率。
  4. 继发感染的发生率。

疗效评估:

  1. 疗效将按照8分的顺序量表进行分级。
  2. 改进时间
  3. 响应合并时间
  4. NEWS 表中的更改

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价ruxolitinib治疗COVID-19严重急性呼吸综合征的疗效
大体时间:治疗开始后 14 天内
测量临床恶化患者的比例(根据 FIO2 >50% 和/或机械呼吸辅助的要求定义)
治疗开始后 14 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估住院时间的中位数。
大体时间:开始治疗 45 天后。
开始治疗 45 天后。
评估全身炎症参数的演变。
大体时间:开始治疗 45 天后。
PCR、LDH、ESD、铁蛋白和 IL-6(如果有)在鲁索替尼治疗开始(基线)、中期和结束时的评估。
开始治疗 45 天后。
评估 COVID-19 死亡率
大体时间:治疗45天后。
治疗45天后。
评估机械通气要求的比例。
大体时间:总随访时间为 45 天
总随访时间为 45 天
评估ruxolitinib不良反应
大体时间:总随访时间为 45 天。
总随访时间为 45 天。
评价ruxolitinib治疗期间继发感染的比例
大体时间:开始治疗 45 天后。
开始治疗 45 天后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月15日

研究完成 (预期的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2020年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月1日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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