Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtastimulaatioterapia ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT) (i-SIGHT)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: i-Lumen Scientific, Inc.

Mikrovirtastimulaatioterapia ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT): Monikeskus, satunnaistettu, valeohjattu, toteutettavuuslaitekoe.

Arvioi transpalpebraalisen mikrovirtastimulaation (MCS) hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-eksudatiivinen (kuiva) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

i-Lumen(TM) AMD -laite on tarkoitettu toimistohoitoon mikrovirran sähköstimulaation välittämiseen transpalpebraalisesti (silmäluomen kautta) silmälääkärin käyttöön. i-Lumen AMD -laite sisältää patentoidun ohjelmiston, jossa on esiasetetut hoitoalgoritmit, ja se kalibroidaan jokaisessa istunnossa yksittäisen osallistujan mukaan.

Enintään 30 osallistujaa satunnaistetaan (2:1 aktiivinen ja näennäinen suhde), ja he suorittavat ensimmäiset 5 päivän kuormitushoitokerrat. Osallistujat, jotka suorittavat alkulatausistuntoja, saavat kaksi (2) päivää ylläpitohoitoa, ja heitä seurataan ja seurataan yhden (1) vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Rekrytointi
        • Bay Area Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caesar Luo, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • Rekrytointi
        • University Retina and Macula Associates, PC
        • Päätutkija:
          • Veeral Sheth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 21740
        • Valmis
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
        • Rekrytointi
        • Erie Retina Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Almeida, MD, PHD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Rekrytointi
        • Charles Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen Huddleston, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Austin Research Center for Retina
        • Päätutkija:
          • Saradha Chexal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
      • Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
        • Rekrytointi
        • Star Retina
        • Päätutkija:
          • Courtney Crawford, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Partrick Williams, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥50 vuotta.
  • Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka määritellään AREDS-kategorian 3 keskiasteeksi AMD:ksi
  • Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 20/63 - 20/200 (mukaan lukien) tutkittavassa silmässä ja BCVA 20/100 tai parempi toisessa silmässä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Historia ja/tai todisteet eksudatiivisesta ikään liittyvästä makulan rappeutumisesta kummassakin silmässä
  • Diabeettisen retinopatian historia ja/tai todisteet kummassakin silmässä
  • Nykyinen tupakan tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö tai historia viimeisen 10 vuoden aikana runsasta tupakoinnista (keskimäärin yli puoli askia savukkeita päivässä)
  • Maantieteellinen surkastuminen tutkimussilmässä
  • Keskikoorioretinaalinen atrofia tutkimussilmässä
  • Glaukooma tutkittavassa silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i-Lumen AMD Active
Aktiivinen transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatiohoito
Laite: i-Lumen(TM) AMD
Transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatio
Huijausvertailija: i-Lumen AMD Sham
Vale transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatiohoito
Laite: i-Lumen(TM) AMD Sham
Transpalpebraalinen valestimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, kuukauden 12 aikapiste
Laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
Opintojen suorittamisen kautta, kuukauden 12 aikapiste

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos korjasi parhaiten etäisyyden näöntarkkuuden
Aikaikkuna: Kuukauden 12 aikapisteen läpi
Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) kirjainpistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Kuukauden 12 aikapisteen läpi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

i-Lumen Scientific, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILS-AMD-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset i-Lumen(TM) AMD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa