Mikrovirtastimulaatioterapia ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT) (i-SIGHT)
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: i-Lumen Scientific, Inc.
Mikrovirtastimulaatioterapia ei-eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (i-SIGHT): Monikeskus, satunnaistettu, valeohjattu, toteutettavuuslaitekoe.
Arvioi transpalpebraalisen mikrovirtastimulaation (MCS) hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ei-eksudatiivinen (kuiva) ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
i-Lumen(TM) AMD -laite on tarkoitettu toimistohoitoon mikrovirran sähköstimulaation välittämiseen transpalpebraalisesti (silmäluomen kautta) silmälääkärin käyttöön. i-Lumen AMD -laite sisältää patentoidun ohjelmiston, jossa on esiasetetut hoitoalgoritmit, ja se kalibroidaan jokaisessa istunnossa yksittäisen osallistujan mukaan.
Enintään 30 osallistujaa satunnaistetaan (2:1 aktiivinen ja näennäinen suhde), ja he suorittavat ensimmäiset 5 päivän kuormitushoitokerrat. Osallistujat, jotka suorittavat alkulatausistuntoja, saavat kaksi (2) päivää ylläpitohoitoa, ja heitä seurataan ja seurataan yhden (1) vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta.
- Ei-eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, joka määritellään AREDS-kategorian 3 keskiasteeksi AMD:ksi
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 20/63 - 20/200 (mukaan lukien) tutkittavassa silmässä ja BCVA 20/100 tai parempi toisessa silmässä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Historia ja/tai todisteet eksudatiivisesta ikään liittyvästä makulan rappeutumisesta kummassakin silmässä
- Diabeettisen retinopatian historia ja/tai todisteet kummassakin silmässä
- Nykyinen tupakan tai tupakkaan liittyvien tuotteiden käyttö tai historia viimeisen 10 vuoden aikana runsasta tupakoinnista (keskimäärin yli puoli askia savukkeita päivässä)
- Maantieteellinen surkastuminen tutkimussilmässä
- Keskikoorioretinaalinen atrofia tutkimussilmässä
- Glaukooma tutkittavassa silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i-Lumen AMD Active
Aktiivinen transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatiohoito
|
Transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatio
|
|
Huijausvertailija: i-Lumen AMD Sham
Vale transpalpebraalinen mikrovirtastimulaatiohoito
|
Transpalpebraalinen valestimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, kuukauden 12 aikapiste
|
Laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) ilmaantuvuus missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta, kuukauden 12 aikapiste
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos korjasi parhaiten etäisyyden näöntarkkuuden
Aikaikkuna: Kuukauden 12 aikapisteen läpi
|
Parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) kirjainpistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
Kuukauden 12 aikapisteen läpi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILS-AMD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .