Mikroáramú stimulációs terápia nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációhoz (i-SIGHT) (i-SIGHT)
2025. június 18. frissítette: i-Lumen Scientific, Inc.
Mikroáramú stimulációs terápia nem exudatív korral összefüggő makuladegenerációhoz (i-SIGHT): Multicentrikus, randomizált, színlelt kontrollált, megvalósíthatósági eszközpróba.
Értékelje a transzpalpebrális mikroáram-stimulációs (MCS) terápia biztonságosságát és hatékonyságát nem exudatív (száraz) korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az i-Lumen(TM) AMD készülék rendelői terápiás használatra szolgál mikroáramú elektromos stimuláció transzpalpebrális (a szemhéjon keresztül) leadására szemorvos általi használatra. Az i-Lumen AMD készülék szabadalmaztatott szoftvert tartalmaz előre beállított kezelési algoritmusokkal, és minden ülésen kalibrálva van az egyéni résztvevő szerint.
Legfeljebb 30 beiratkozott résztvevőt véletlenszerűen besorolnak (2:1 aktív és álarány), és elvégzik a kezdeti 5 napos terheléses kezelést. A kezdeti terhelést végző résztvevők két (2) napos fenntartó kezelésben részesülnek, és az egy (1) éves időszakon keresztül követik és követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
95
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Egyesült Államok, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥50 év.
- Nem exudatív időskori makuladegeneráció, amelyet AREDS 3. kategóriájú, közepes AMD-ként határoztak meg
- A legjobban korrigált távolsági látásélesség 20/63-20/200 (beleértve) a vizsgált szemnél, és BCVA 20/100 vagy jobb a másik szemnél
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténet és/vagy bizonyíték az életkorral összefüggő exudatív makuladegenerációra mindkét szemben
- Diabéteszes retinopátia kórtörténete és/vagy bizonyítéka mindkét szemben
- Jelenlegi dohány- vagy dohánytermék-használat, vagy az elmúlt 10 év során erős dohányzás (átlagosan több mint fél doboz cigaretta naponta)
- Földrajzi sorvadás a vizsgált szemben
- Központi chorioretinális atrófia a vizsgált szemen
- Glaukóma a vizsgált szemen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: i-Lumen AMD Active
Aktív transzpalpebrális mikroáram stimulációs terápia
|
Transzpalpebrális microcrurrent stimuláció
|
|
Sham Comparator: i-Lumen AMD Sham
Hamis transzpalpebrális mikroáram stimulációs terápia
|
Transzpalpebrális álstimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros eszközhatások
Időkeret: A tanulmány befejezésével, 12. hónap időpontja
|
Az eszközzel és/vagy kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) és/vagy súlyos káros eszközhatások (SADE) előfordulása a vizsgálat bármely pontján
|
A tanulmány befejezésével, 12. hónap időpontja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos változás legjobban korrigálta a távoli látásélességet
Időkeret: A 12. hónap időpontjában
|
A legjobb korrigált távolsági látásélesség (CDVA) betűpontszám átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
A 12. hónap időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILS-AMD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .