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Mikrostrom-Stimulationstherapie bei nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (i-SIGHT) (i-SIGHT)

18. Juni 2025 aktualisiert von: i-Lumen Scientific, Inc.

Mikrostrom-Stimulationstherapie bei nicht-exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (i-SIGHT): Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Durchführbarkeitsgerätestudie.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der transpalpebralen Mikrostromstimulationstherapie (MCS) bei Patienten mit nicht-exsudativer (trockener) altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das AMD-Gerät i-Lumen(TM) ist für den therapeutischen Einsatz in der Praxis bestimmt, um transpalpebral (über das Augenlid) eine Mikrostrom-Elektrostimulation zur Verwendung durch einen Augenarzt abzugeben. Das i-Lumen AMD-Gerät enthält proprietäre Software mit voreingestellten Behandlungsalgorithmen und wird bei jeder Sitzung auf den einzelnen Teilnehmer kalibriert.

Bis zu 30 eingeschriebene Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis von Aktiv zu Schein von 2:1) und absolvieren die ersten 5-tägigen Belastungsbehandlungssitzungen. Teilnehmer, die die anfänglichen Belastungssitzungen abschließen, erhalten zwei (2) Tage Erhaltungsbehandlungen und werden während des Zeitraums von einem (1) Jahr verfolgt und begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Retina
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Retina Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥50 Jahre.
  • Nicht-exsudative altersbedingte Makuladegeneration, definiert als AREDS Kategorie 3 Mittlere AMD
  • Bestkorrigierter Fernvisus 20/63 bis 20/200 (einschließlich) im Studienauge und BCVA 20/100 oder besser im anderen Auge

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese und/oder Nachweis einer exsudativen altersbedingten Makuladegeneration in beiden Augen
  • Vorgeschichte und/oder Anzeichen einer diabetischen Retinopathie in einem der Augen
  • Aktueller Konsum von Tabak oder tabakbezogenen Produkten oder Vorgeschichte von starkem Rauchen in den letzten 10 Jahren (im Durchschnitt mehr als eine halbe Packung Zigaretten pro Tag)
  • Geographische Atrophie im Studienauge
  • Zentrale chorioretinale Atrophie im Studienauge
  • Glaukom im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-Lumen AMD aktiv
Aktive transpalpebrale Mikrostrom-Stimulationstherapie
Gerät: i-Lumen(TM) AMD
Transpalpebrale Mikrostromstimulation
Schein-Komparator: i-Lumen AMD Schein
Sham transpalpebrale Mikrostrom-Stimulationstherapie
Gerät: i-Lumen(TM) AMD Schein
Transpalpebrale Scheinstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Zeitpunkt 12 Monat
Auftreten von geräte- und/oder behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und/oder schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (SADE) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
Bis Studienabschluss, Zeitpunkt 12 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des bestkorrigierten Fernvisus
Zeitfenster: Bis zum Zeitpunkt des 12. Monats
Mittlere Änderung des Buchstabenscores für die beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zum Zeitpunkt des 12. Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

i-Lumen Scientific, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILS-AMD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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