Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia stymulacji mikroprądami w niewysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (i-SIGHT) (i-SIGHT)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: i-Lumen Scientific, Inc.

Terapia stymulacji mikroprądami w niewysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (i-SIGHT): wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana pozorowana próba wykonalności urządzenia.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii mikroprądami przez powieki (MCS) u pacjentów z niewysiękowym (suchym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie i-Lumen™ AMD jest przeznaczone do użytku w gabinecie lekarskim w celu dostarczania mikroprądowej stymulacji elektrycznej przez powiekę (przez powiekę) do użytku przez okulistę. Urządzenie i-Lumen AMD zawiera zastrzeżone oprogramowanie ze wstępnie ustawionymi algorytmami leczenia i jest kalibrowane podczas każdej sesji dla indywidualnego uczestnika.

Do 30 zapisanych uczestników zostanie losowo przydzielonych (stosunek aktywnych do pozorowanych 2:1) i ukończy wstępne 5-dniowe sesje leczenia nasycającego. Uczestnicy, którzy ukończą wstępne sesje ładowania, otrzymają dwa (2) dni zabiegów podtrzymujących i będą obserwowani przez okres jednego (1) roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Rekrutacyjny
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caesar Luo, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
        • Rekrutacyjny
        • University Retina and Macula Associates, PC
        • Główny śledczy:
          • Veeral Sheth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 21740
        • Zakończony
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Almeida, MD, PHD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Huddleston, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Research Center for Retina
        • Główny śledczy:
          • Saradha Chexal, MD
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Rekrutacyjny
        • Star Retina
        • Główny śledczy:
          • Courtney Crawford, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Partrick Williams, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥50 lat.
  • Niewysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem zdefiniowane jako AREDS kategorii 3 pośrednie AMD
  • Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali od 20/63 do 20/200 (włącznie) w badanym oku i BCVA 20/100 lub lepsza w drugim oku

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia i/lub dowody na wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem w obu oczach
  • Historia i/lub dowód retinopatii cukrzycowej w każdym oku
  • Obecne używanie tytoniu lub produktów związanych z tytoniem lub historia intensywnego palenia w ciągu ostatnich 10 lat (średnio ponad pół paczki papierosów dziennie)
  • Atrofia geograficzna badanego oka
  • Centralny zanik naczyniówki i siatkówki w badanym oku
  • Jaskra w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: i-Lumen AMD Aktywny
Aktywna stymulacja mikroprądami przez powieki
Urządzenie: i-Lumen™ AMD
Przezpochwowa stymulacja mikroprzepływowa
Pozorny komparator: i-Lumen AMD Sham
Pozorowana przezpochwowa stymulacja mikroprądami
Urządzenie: i-Lumen™ AMD Sham
Pozorowana stymulacja przez powieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, punkt czasowy w 12. miesiącu
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub leczeniem (SAE) i/lub poważnych niepożądanych skutków działania urządzenia (SADE) w dowolnym momencie badania
Po zakończeniu badania, punkt czasowy w 12. miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: Przez punkt czasowy miesiąca 12
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej najlepszej skorygowanej oceny ostrości wzroku do dali (CDVA).
Przez punkt czasowy miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

i-Lumen Scientific, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILS-AMD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na i-Lumen™ AMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj