Mikroströmstimuleringsterapi för icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18 juni 2025 uppdaterad av: i-Lumen Scientific, Inc.
Mikroströmstimuleringsterapi för icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration (i-SIGHT): Ett multicenter, randomiserat, skenkontrollerat, genomförbarhetsförsök.
Utvärdera säkerheten och effekten av transpalpebral mikroströmstimulering (MCS)-terapi för patienter med icke-exsudativ (torr) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
i-Lumen(TM) AMD-enheten är avsedd för terapibruk på kontoret för att leverera elektrisk mikroströmstimulering transpalpebralt (via ögonlocket) för användning av en ögonläkare. i-Lumen AMD-enheten innehåller proprietär programvara med förinställda behandlingsalgoritmer och kalibreras vid varje session till den individuella deltagaren.
Upp till 30 inskrivna deltagare kommer att randomiseras (2:1 aktivt till sken-förhållande) och slutföra de inledande 5-dagars laddningsbehandlingssessionerna. Deltagare som slutför de första laddningssessionerna kommer att få två (2) dagars underhållsbehandlingar och följas och följas under ett (1) års tidpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥50 år.
- Icke-exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration definierad som AREDS kategori 3 Intermediär AMD
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa 20/63 till 20/200 (inklusive) i studieögat, och BCVA 20/100 eller bättre i det andra ögat
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik och/eller tecken på exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration i båda ögat
- Historik och/eller tecken på diabetisk retinopati i något öga
- Aktuell användning av tobak eller tobaksrelaterad produkt eller historia under de senaste 10 åren av kraftig rökning (i genomsnitt mer än ett halvt paket cigaretter per dag)
- Geografisk atrofi i studieögat
- Central korioretinal atrofi i studieögat
- Glaukom i studieögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: i-Lumen AMD Active
Aktiv transpalpebral mikroströmstimuleringsterapi
|
Transpalpebral mikroströmstimulering
|
|
Sham Comparator: i-Lumen AMD Sham
Sham transpalpebral mikroströmstimuleringsterapi
|
Transpalpebral skenstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skadliga anordningseffekter
Tidsram: Genom avslutad studie, månad 12 tidpunkt
|
Incidensen av enhets- och/eller behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och/eller allvarliga biverkningar (SADE) när som helst under studien
|
Genom avslutad studie, månad 12 tidpunkt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring bästa korrigerade avståndssynskärpa
Tidsram: Tidpunkt till och med månad 12
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för bästa korrigerade avståndssynskärpa (CDVA) bokstavspoäng
|
Tidpunkt till och med månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILS-AMD-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .