Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrømsstimuleringsterapi til ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (i-SIGHT) (i-SIGHT)

2. januar 2024 opdateret af: i-Lumen Scientific, Inc.

Mikrostrømsstimuleringsterapi til ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (i-SIGHT): Et multicenter, randomiseret, simuleret, gennemførligheds-enhedsforsøg.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af ​​transpalpebral mikrostrømstimulering (MCS) terapi til patienter med ikke-ekssudativ (tør) aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

i-Lumen(TM) AMD-enheden er til terapibrug på kontoret til at levere mikrostrøm elektrisk stimulation transpalpebralt (via øjenlåget) til brug af en øjenlæge. i-Lumen AMD-enheden indeholder proprietær software med forudindstillede behandlingsalgoritmer og kalibreres ved hver session til den enkelte deltager.

Op til 30 tilmeldte deltagere vil blive randomiseret (2:1 aktiv til sham-forhold) og fuldføre de indledende 5-dages belastningsbehandlingssessioner. Deltagere, der gennemfører de indledende indlæsningssessioner, vil modtage to (2) dages vedligeholdelsesbehandlinger og følges og følges gennem det et (1) år lange tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Rekruttering
        • Bay Area Retina Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caesar Luo, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
        • Rekruttering
        • University Retina and Macula Associates, PC
        • Ledende efterforsker:
          • Veeral Sheth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 21740
        • Afsluttet
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Almeida, MD, PHD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • Charles Retina Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Huddleston, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Research Center for Retina
        • Ledende efterforsker:
          • Saradha Chexal, MD
        • Kontakt:
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Rekruttering
        • Star Retina
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Crawford, MD
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Partrick Williams, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år.
  • Ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration defineret som AREDS kategori 3 mellemliggende AMD
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke 20/63 til 20/200 (inklusive) i undersøgelsesøjet og BCVA 20/100 eller bedre i det andet øje

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese og/eller tegn på ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration i begge øjne
  • Anamnese og/eller tegn på diabetisk retinopati i begge øjne
  • Aktuel brug af tobak eller tobaksrelateret produkt eller historie inden for de seneste 10 år med kraftig rygning (i gennemsnit mere end en halv pakke cigaretter om dagen)
  • Geografisk atrofi i studieøjet
  • Central chorioretinal atrofi i undersøgelsesøjet
  • Grøn stær i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-Lumen AMD Active
Aktiv transpalpebral mikrostrømstimuleringsterapi
Enhed: i-Lumen(TM) AMD
Transpalpebral mikrostrømstimulering
Sham-komparator: i-Lumen AMD Sham
Sham transpalpebral mikrostrømstimuleringsterapi
Enhed: i-Lumen(TM) AMD Sham
Transpalpebral simulationsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Gennem studieafslutning, måned 12 tidspunkt
Forekomst af udstyrs- og/eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
Gennem studieafslutning, måned 12 tidspunkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitsændring bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: Tidspunkt til og med måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline for den bedste korrigerede afstandssynsskarphed (CDVA) bogstavscore
Tidspunkt til og med måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

i-Lumen Scientific, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILS-AMD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med i-Lumen(TM) AMD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner