Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudová stimulační terapie pro neexsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (i-SIGHT) (i-SIGHT)

18. června 2025 aktualizováno: i-Lumen Scientific, Inc.

Mikroproudová stimulační terapie pro neexsudativní věkem podmíněnou makulární degeneraci (i-SIGHT): Multicentrická, randomizovaná, falešně řízená, test proveditelnosti zařízení.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost terapie transpalpebrální mikroproudovou stimulací (MCS) u pacientů s neexsudativní (suchou) věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařízení i-Lumen(TM) AMD je určeno pro ambulantní terapii k poskytování mikroproudové elektrické stimulace transpalpebrálně (přes oční víčko) pro použití očním lékařem. Zařízení i-Lumen AMD obsahuje proprietární software s přednastavenými léčebnými algoritmy a je kalibrováno při každé relaci pro jednotlivého účastníka.

Až 30 přihlášených účastníků bude randomizováno (poměr aktivních a simulovaných 2:1) a dokončí úvodní 5denní nakládací léčebné sezení. Účastníci, kteří absolvují úvodní zatěžovací sezení, obdrží dva (2) dny udržovací léčby a budou následovat a budou sledováni po dobu jednoho (1) roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Retina
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50 let.
  • Neexsudativní věkem podmíněná makulární degenerace definovaná jako AREDS kategorie 3 střední AMD
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 20/63 až 20/200 (včetně) u zkoumaného oka a BCVA 20/100 nebo lepší u druhého oka

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza a/nebo důkaz exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace v obou ocích
  • Anamnéza a/nebo známky diabetické retinopatie v obou ocích
  • Současné užívání tabáku nebo tabákových výrobků nebo historie silného kouření za posledních 10 let (v průměru více než polovina krabičky cigaret denně)
  • Geografická atrofie ve studovaném oku
  • Centrální chorioretinální atrofie ve studovaném oku
  • Glaukom ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-Lumen AMD Active
Aktivní transpalpebrální mikroproudová stimulační terapie
Přístroj: i-Lumen(TM) AMD
Transpalpebrální mikrokrentní stimulace
Falešný srovnávač: i-Lumen AMD Sham
Simulovaná transpalpebrální mikroproudová stimulační terapie
Přístroj: i-Lumen(TM) AMD Sham
Transpalpebrální simulovaná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Po dokončení studie, časový bod 12. měsíce
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo léčbou (SAE) a/nebo závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) kdykoli během studie
Po dokončení studie, časový bod 12. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Přes časový bod 12. měsíce
Průměrná změna od výchozí hodnoty nejlépe korigovaného skóre zrakové ostrosti na dálku (CDVA).
Přes časový bod 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

i-Lumen Scientific, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILS-AMD-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-Lumen(TM) AMD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit