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非滲出性加齢黄斑変性に対するマイクロカレント刺激療法 (i-SIGHT) (i-SIGHT)

2024年1月2日 更新者：i-Lumen Scientific, Inc.

非滲出性加齢黄斑変性症 (i-SIGHT) に対するマイクロカレント刺激療法: 多施設、無作為化、シャム制御、フィージビリティ デバイス試験。

非滲出性 (乾性) 加齢黄斑変性症 (AMD) 患者に対する経眼瞼微小電流刺激 (MCS) 療法の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

i-Lumen(TM) AMD デバイスは、眼科医が使用する微電流電気刺激を眼瞼を介して (まぶたを介して) 送達するためのオフィス内治療用です。 i-Lumen AMD デバイスには、事前設定された治療アルゴリズムを備えた独自のソフトウェアが含まれており、個々の参加者に対して各セッションで調整されます。

最大 30 人の登録参加者が無作為化され (2:1 のアクティブ対シャム比)、最初の 5 日間の負荷治療セッションが完了します。 初期負荷セッションを完了した参加者は、2 日間のメンテナンス治療を受け、1 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • 積極的、募集していない
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • 募集
        • Bay Area Retina Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caesar Luo, MD
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • 募集
        • University Retina and Macula Associates, PC
        • 主任研究者：
          • Veeral Sheth, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、21740
        • 完了
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
        • 募集
        • Erie Retina Research, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Almeida, MD, PHD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • Charles Retina Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen Huddleston, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • Austin Research Center for Retina
        • 主任研究者：
          • Saradha Chexal, MD
        • コンタクト：
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
      • Burleson、Texas、アメリカ、76028
        • 募集
        • Star Retina
        • 主任研究者：
          • Courtney Crawford, MD
        • コンタクト：
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • Texas Retina Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Partrick Williams, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 年齢が50歳以上。
  • AREDS カテゴリー 3 中等度 AMD として定義される非滲出性加齢黄斑変性症
  • -研究の目で20/63〜20/200（包括的）の最良矯正遠方視力、およびBCVA 20/100以上

主な除外基準:

  • いずれかの眼における滲出性加齢黄斑変性症の病歴および/または証拠
  • いずれかの眼における糖尿病性網膜症の病歴および/または証拠
  • 現在のたばこまたはたばこ関連製品の使用または過去 10 年間の大量喫煙歴（平均して、1 日あたり半分の箱以上のたばこ）
  • 研究眼の地理的萎縮
  • -研究眼の中心性脈絡網膜萎縮
  • 研究眼の緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：i-Lumen AMD アクティブ
能動経眼瞼微小電流刺激療法
デバイス：i-Lumen(TM) AMD
経眼瞼微小電流刺激
偽コンパレータ：i-Lumen AMD シャム
偽経眼瞼微小電流刺激療法
デバイス：i-Lumen(TM) AMDシャム
経眼瞼偽刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスへの悪影響
時間枠：調査完了まで、12 か月目の時点
-研究中の任意の時点でのデバイスおよび/または治療関連の重大な有害事象（SAE）および/または重大な有害デバイス効果（SADE）の発生率
調査完了まで、12 か月目の時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均変化最高矯正距離視力
時間枠：12 か月目の時点まで
最高矯正距離視力 (CDVA) 文字スコアのベースラインからの平均変化
12 か月目の時点まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

i-Lumen Scientific, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Meredith Mundy、i-Lumen Scientific, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月12日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月2日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ILS-AMD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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