Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18 de junho de 2025 atualizado por: i-Lumen Scientific, Inc.
Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa (i-SIGHT): um teste de viabilidade de dispositivo multicêntrico, randomizado, controlado por simulação.
Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de estimulação transpalpebral por microcorrente (MCS) para pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa (seca).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo AMD i-Lumen(TM) é para uso em terapia em consultório para fornecer estimulação elétrica por microcorrente por via transpalpebral (através da pálpebra) para uso por um oftalmologista. O dispositivo i-Lumen AMD contém software proprietário com algoritmos de tratamento predefinidos e é calibrado em cada sessão para o participante individual.
Até 30 participantes inscritos serão randomizados (proporção 2:1 ativo/simulado) e completarão as sessões iniciais de tratamento de carga de 5 dias. Os participantes que concluírem as sessões iniciais de carregamento receberão dois (2) dias de tratamentos de manutenção e seguirão e serão acompanhados por um (1) ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Retina
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥50 anos.
- Degeneração macular relacionada à idade não exsudativa definida como DMRI intermediária de categoria 3 da AREDS
- Acuidade visual à distância melhor corrigida 20/63 a 20/200 (inclusive) no olho do estudo e BCVA 20/100 ou melhor no outro olho
Principais Critérios de Exclusão:
- História e/ou evidência de degeneração macular relacionada à idade exsudativa em qualquer um dos olhos
- Histórico e/ou evidência de retinopatia diabética em qualquer um dos olhos
- Uso atual de tabaco ou produtos relacionados ao tabaco ou história de tabagismo pesado nos últimos 10 anos (em média, mais de meio maço de cigarros por dia)
- Atrofia geográfica no olho do estudo
- Atrofia coriorretiniana central no olho do estudo
- Glaucoma no olho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: i-Lumen AMD Active
Terapia de estimulação por microcorrente transpalpebral ativa
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Estimulação microcorrente transpalpebral
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Comparador Falso: i-Lumen AMD Sham
Terapia de estimulação por microcorrente transpalpebral simulada
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Estimulação sham transpalpebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, ponto de tempo do mês 12
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou tratamento e/ou efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) em qualquer ponto durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, ponto de tempo do mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da acuidade visual à distância melhor corrigida
Prazo: Até o ponto de tempo do mês 12
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Alteração média desde a linha de base da pontuação da carta de melhor acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
|
Até o ponto de tempo do mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILS-AMD-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .