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Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa (i-SIGHT) (i-SIGHT)

2 de janeiro de 2024 atualizado por: i-Lumen Scientific, Inc.

Terapia de estimulação por microcorrente para degeneração macular relacionada à idade não exsudativa (i-SIGHT): um teste de viabilidade de dispositivo multicêntrico, randomizado, controlado por simulação.

Avaliar a segurança e a eficácia da terapia de estimulação transpalpebral por microcorrente (MCS) para pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não exsudativa (seca).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo AMD i-Lumen(TM) é para uso em terapia em consultório para fornecer estimulação elétrica por microcorrente por via transpalpebral (através da pálpebra) para uso por um oftalmologista. O dispositivo i-Lumen AMD contém software proprietário com algoritmos de tratamento predefinidos e é calibrado em cada sessão para o participante individual.

Até 30 participantes inscritos serão randomizados (proporção 2:1 ativo/simulado) e completarão as sessões iniciais de tratamento de carga de 5 dias. Os participantes que concluírem as sessões iniciais de carregamento receberão dois (2) dias de tratamentos de manutenção e seguirão e serão acompanhados por um (1) ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Ativo, não recrutando
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Recrutamento
        • Bay Area Retina Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caesar Luo, MD
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • Recrutamento
        • University Retina and Macula Associates, PC
        • Investigador principal:
          • Veeral Sheth, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 21740
        • Concluído
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Almeida, MD, PHD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • Charles Retina Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Huddleston, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • Austin Research Center for Retina
        • Investigador principal:
          • Saradha Chexal, MD
        • Contato:
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
      • Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
        • Recrutamento
        • Star Retina
        • Investigador principal:
          • Courtney Crawford, MD
        • Contato:
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Texas Retina Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Partrick Williams, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥50 anos.
  • Degeneração macular relacionada à idade não exsudativa definida como DMRI intermediária de categoria 3 da AREDS
  • Acuidade visual à distância melhor corrigida 20/63 a 20/200 (inclusive) no olho do estudo e BCVA 20/100 ou melhor no outro olho

Principais Critérios de Exclusão:

  • História e/ou evidência de degeneração macular relacionada à idade exsudativa em qualquer um dos olhos
  • Histórico e/ou evidência de retinopatia diabética em qualquer um dos olhos
  • Uso atual de tabaco ou produtos relacionados ao tabaco ou história de tabagismo pesado nos últimos 10 anos (em média, mais de meio maço de cigarros por dia)
  • Atrofia geográfica no olho do estudo
  • Atrofia coriorretiniana central no olho do estudo
  • Glaucoma no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: i-Lumen AMD Active
Terapia de estimulação por microcorrente transpalpebral ativa
Dispositivo: i-Lumen(TM) AMD
Estimulação microcorrente transpalpebral
Comparador Falso: i-Lumen AMD Sham
Terapia de estimulação por microcorrente transpalpebral simulada
Dispositivo: i-Lumen(TM) AMD Simulado
Estimulação sham transpalpebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Até a conclusão do estudo, ponto de tempo do mês 12
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou tratamento e/ou efeitos adversos graves do dispositivo (SADE) em qualquer ponto durante o estudo
Até a conclusão do estudo, ponto de tempo do mês 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da acuidade visual à distância melhor corrigida
Prazo: Até o ponto de tempo do mês 12
Alteração média desde a linha de base da pontuação da carta de melhor acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Até o ponto de tempo do mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

i-Lumen Scientific, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILS-AMD-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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