Thérapie de stimulation par micro-courant pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18 juin 2025 mis à jour par: i-Lumen Scientific, Inc.
Thérapie de stimulation par micro-courant pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative (i-SIGHT) : essai de faisabilité multicentrique, randomisé, contrôlé par simulation.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par stimulation transpalpébrale par microcourant (MCS) pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non exsudative (sèche).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil i-Lumen(TM) AMD est destiné à une utilisation thérapeutique en cabinet pour délivrer une stimulation électrique par microcourant par voie transpalpébrale (via la paupière) à l'usage d'un ophtalmologiste. L'appareil i-Lumen AMD contient un logiciel propriétaire avec des algorithmes de traitement prédéfinis et est calibré à chaque session pour chaque participant.
Jusqu'à 30 participants inscrits seront randomisés (rapport actif/fictif de 2:1) et termineront les premières séances de traitement de charge de 5 jours. Les participants qui terminent les séances de mise en charge initiale recevront deux (2) jours de traitements d'entretien et suivront et seront suivis pendant un (1) an.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Retina
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Retina Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âge ≥50 ans.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge non exsudative définie comme DMLA intermédiaire de catégorie 3 de l'AREDS
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée de 20/63 à 20/200 (inclus) dans l'œil de l'étude, et MAVC de 20/100 ou mieux dans l'autre œil
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents et/ou signes de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents et/ou signes de rétinopathie diabétique dans l'un ou l'autre œil
- Consommation actuelle de tabac ou de produits liés au tabac ou antécédents de tabagisme excessif au cours des 10 dernières années (en moyenne, plus d'un demi-paquet de cigarettes par jour)
- Atrophie géographique dans l'œil de l'étude
- Atrophie centrale de la choriorétine dans l'œil étudié
- Glaucome dans l'œil de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: i-Lumen AMD Actif
Thérapie de stimulation active par microcourant transpalpébral
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Stimulation des microcrurents transpalpébraux
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Comparateur factice: I-Lumen AMD Sham
Thérapie de stimulation par microcourant transpalpébral factice
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Stimulation fictive transpalpébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables de l'appareil
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois dans le temps
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Incidence des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou au traitement et/ou des effets indésirables graves du dispositif (SADE) à tout moment de l'étude
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Jusqu'à la fin de l'étude, 12 mois dans le temps
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Jusqu'au 12e mois
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score alphabétique de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA)
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Jusqu'au 12e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ILS-AMD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .