Terapia de estimulación de microcorriente para la degeneración macular relacionada con la edad no exudativa (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18 de junio de 2025 actualizado por: i-Lumen Scientific, Inc.
Terapia de estimulación de microcorriente para la degeneración macular no exudativa relacionada con la edad (i-SIGHT): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, con control simulado y de viabilidad de dispositivos.
Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación transpalpebral con microcorriente (MCS) para pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (AMD) no exudativa (seca).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo AMD i-Lumen(TM) es para uso terapéutico en el consultorio para administrar estimulación eléctrica de microcorriente de forma transpalpebral (a través del párpado) para uso de un oftalmólogo. El dispositivo i-Lumen AMD contiene software patentado con algoritmos de tratamiento preestablecidos y se calibra en cada sesión para el participante individual.
Se aleatorizarán hasta 30 participantes inscritos (proporción activa a simulada de 2:1) y completarán las sesiones iniciales de tratamiento de carga de 5 días. Los participantes que completen las sesiones de carga iniciales recibirán dos (2) días de tratamientos de mantenimiento y seguirán y serán seguidos hasta el punto de tiempo de un (1) año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Retina
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Retina Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥50 años.
- Degeneración macular no exudativa asociada a la edad definida como AREDS categoría 3 DMRE intermedia
- Agudeza visual lejana mejor corregida 20/63 a 20/200 (inclusive) en el ojo del estudio y BCVA 20/100 o mejor en el otro ojo
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes y/o evidencia de degeneración macular relacionada con la edad exudativa en cualquiera de los ojos
- Antecedentes y/o evidencia de retinopatía diabética en cualquiera de los ojos
- Uso actual de tabaco o productos relacionados con el tabaco o antecedentes de tabaquismo intenso en los últimos 10 años (en promedio, más de medio paquete de cigarrillos por día)
- Atrofia geográfica en el ojo de estudio
- Atrofia coriorretiniana central en el ojo del estudio
- Glaucoma en el ojo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: i-Lumen AMD activo
Terapia activa de estimulación transpalpebral con microcorriente
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Estimulación microcrurrent transpalpebral
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Comparador falso: i-Lumen AMD Sham
Terapia de estimulación de microcorriente transpalpebral simulada
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Estimulación simulada transpalpebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, punto de tiempo del mes 12
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Incidencia de eventos adversos serios (SAEs) y/o efectos adversos serios del dispositivo (SADE) relacionados con el dispositivo y/o el tratamiento en cualquier momento durante el estudio
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Hasta la finalización del estudio, punto de tiempo del mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio agudeza visual de distancia mejor corregida
Periodo de tiempo: Hasta el punto de tiempo del mes 12
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Cambio medio desde el inicio de la mejor puntuación de letra de agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
|
Hasta el punto de tiempo del mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILS-AMD-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .