Microstroomstimulatietherapie voor niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18 juni 2025 bijgewerkt door: i-Lumen Scientific, Inc.
Microstroomstimulatietherapie voor niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (i-SIGHT): een multicenter, gerandomiseerde, schijngecontroleerde haalbaarheidsstudie met apparaten.
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van transpalpebrale microstroomstimulatie (MCS) -therapie voor patiënten met niet-exsudatieve (droge) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het i-Lumen(TM) AMD-apparaat is voor gebruik in de praktijk om microstroom elektrische stimulatie transpalpebraal (via het ooglid) toe te dienen voor gebruik door een oogarts. Het i-Lumen AMD-apparaat bevat eigen software met vooraf ingestelde behandelingsalgoritmen en wordt bij elke sessie gekalibreerd voor de individuele deelnemer.
Maximaal 30 ingeschreven deelnemers worden gerandomiseerd (2:1 actieve/sham-ratio) en voltooien de eerste 5-daagse oplaadbehandelingssessies. Deelnemers die de eerste oplaadsessies voltooien, krijgen twee (2) dagen onderhoudsbehandelingen en worden gevolgd en gevolgd tot en met het tijdspunt van één (1) jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar.
- Niet-exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie gedefinieerd als AREDS categorie 3 Intermediaire AMD
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand 20/63 tot 20/200 (inclusief) in het onderzoeksoog en BCVA 20/100 of beter in het andere oog
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis en/of bewijs van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in beide ogen
- Geschiedenis en / of bewijs van diabetische retinopathie in beide ogen
- Huidig gebruik van tabak of tabaksgerelateerde producten of geschiedenis van zwaar roken in de afgelopen 10 jaar (gemiddeld meer dan een half pakje sigaretten per dag)
- Geografische atrofie in het onderzoeksoog
- Centrale chorioretinale atrofie in het onderzoeksoog
- Glaucoom in het onderzoeksoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-Lumen AMD Actief
Actieve transpalpebrale microstroomstimulatietherapie
|
Transpalpebrale microstroomstimulatie
|
|
Sham-vergelijker: i-Lumen AMD Sham
Sham transpalpebrale microcurrent stimulatietherapie
|
Transpalpebrale schijnstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tijdpunt van maand 12
|
Incidentie van apparaat- en/of behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en/of ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE) op enig moment tijdens het onderzoek
|
Tot voltooiing van de studie, tijdpunt van maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Tot en met het tijdpunt van maand 12
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de best gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (CDVA) letterscore
|
Tot en met het tijdpunt van maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILS-AMD-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .