- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447650
Микротоковая стимуляция терапии неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (i-SIGHT) (i-SIGHT)
Микротоковая стимуляционная терапия для неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (i-SIGHT): многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование осуществимости устройства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство i-Lumen™ AMD предназначено для использования в кабинетной терапии для проведения микротоковой электрической стимуляции транспальпебрально (через веко) для использования офтальмологом. Аппарат i-Lumen AMD содержит проприетарное программное обеспечение с предустановленными алгоритмами лечения и калибруется на каждом сеансе под конкретного участника.
До 30 зарегистрированных участников будут рандомизированы (соотношение активных и ложных пациентов 2:1) и пройдут первоначальные 5-дневные сеансы нагрузочной терапии. Участники, завершившие первоначальные сеансы загрузки, получат два (2) дня поддерживающих процедур, а также будут сопровождаться и находиться под наблюдением в течение одного (1) года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Meredith Mundy
- Номер телефона: 408-440-7049
- Электронная почта: clinical@i-lumen.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Активный, не рекрутирующий
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- Bay Area Retina Associates
-
Контакт:
- Luis Monslave
- Номер телефона: 925-945-6800
- Электронная почта: lmonsalve@bayarearetina.com
-
Главный следователь:
- Caesar Luo, MD
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- Рекрутинг
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Главный следователь:
- Veeral Sheth, MD
-
Контакт:
- Maggie Barcewicz
- Номер телефона: 708-765-4110
- Электронная почта: maggieb@uretina.com
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 21740
- Завершенный
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Рекрутинг
- Erie Retina Research, LLC
-
Контакт:
- Zoraida Santiago
- Номер телефона: 5401 814-456-4241
- Электронная почта: Zsantiago@erieretinaresearch.com
-
Главный следователь:
- David Almeida, MD, PHD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- Charles Retina Institute
-
Контакт:
- Molly Scott
- Номер телефона: (901) 767-4499
- Электронная почта: mscott@charlesretina.com
-
Главный следователь:
- Stephen Huddleston, MD
-
Контакт:
- Kendall Beasley
- Номер телефона: 901-767-4499
- Электронная почта: kbeasley@charlesretina.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Austin Research Center for Retina
-
Главный следователь:
- Saradha Chexal, MD
-
Контакт:
- Cori Renfroe
- Номер телефона: 737-704-0130
- Электронная почта: crenfroe@retinaofaustin.com
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas
-
Главный следователь:
- David Brown, MD
-
Контакт:
- Rebecca Taing
- Номер телефона: 713-524-3434
- Электронная почта: rebbecca.taing@retinaconsultantstexas.com
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Рекрутинг
- Star Retina
-
Главный следователь:
- Courtney Crawford, MD
-
Контакт:
- Nickole Williams
- Номер телефона: 817-378-4777
- Электронная почта: nwilliams@starretina.com
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Texas Retina Associates
-
Контакт:
- Lori Hastings
- Номер телефона: 817-337-0885
- Электронная почта: lhastings@texasretina.com
-
Главный следователь:
- Partrick Williams, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥50 лет.
- Неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, определяемая как 3-я промежуточная ВМД AREDS категории 3.
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией от 20/63 до 20/200 (включительно) на исследуемом глазу и BCVA 20/100 или выше на парном глазу
Ключевые критерии исключения:
- История и/или признаки экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна на любом глазу
- История и/или признаки диабетической ретинопатии на любом глазу
- Текущее употребление табака или связанных с табаком изделий или активное курение в течение последних 10 лет (в среднем более половины пачки сигарет в день)
- Географическая атрофия в исследуемом глазу
- Центральная хориоретинальная атрофия в исследуемом глазу
- Глаукома в исследуемом глазу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: i-люмен AMD активный
Активная транспальпебральная микротоковая стимуляция
|
Транспальпебральная микротоковая стимуляция
|
Фальшивый компаратор: i-Lumen AMD Sham
Имитация транспальпебральной микротоковой стимуляции
|
Транспальпебральная имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Через завершение исследования, 12-й месяц
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или лечением, и/или серьезных побочных эффектов устройства (SADE) в любой момент исследования.
|
Через завершение исследования, 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA)
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS-AMD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования i-люмен (TM) AMD
-
i-Lumen Scientific, Inc.ОтозванДегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом
-
TransMolecularЗавершенныйГлиома | Меланома | Рак молочной железы | Колоректальный рак | Панкреатический рак | Немелкоклеточный рак легкого | Аденокарцинома простаты | Первичные солидные опухолиСоединенные Штаты
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); University of Florida; The Pew Charitable TrustsАктивный, не рекрутирующийОпухоли головного мозга и центральной нервной системыСоединенные Штаты, Австралия