Микротоковая стимуляция терапии неэкссудативной возрастной макулярной дегенерации (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18 июня 2025 г. обновлено: i-Lumen Scientific, Inc.
Микротоковая стимуляционная терапия для неэкссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (i-SIGHT): многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование осуществимости устройства.
Оценить безопасность и эффективность транспальпебральной микротоковой стимуляции (МТС) у пациентов с неэкссудативной (сухой) возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство i-Lumen™ AMD предназначено для использования в кабинетной терапии для проведения микротоковой электрической стимуляции транспальпебрально (через веко) для использования офтальмологом. Аппарат i-Lumen AMD содержит проприетарное программное обеспечение с предустановленными алгоритмами лечения и калибруется на каждом сеансе под конкретного участника.
До 30 зарегистрированных участников будут рандомизированы (соотношение активных и ложных пациентов 2:1) и пройдут первоначальные 5-дневные сеансы нагрузочной терапии. Участники, завершившие первоначальные сеансы загрузки, получат два (2) дня поддерживающих процедур, а также будут сопровождаться и находиться под наблюдением в течение одного (1) года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥50 лет.
- Неэкссудативная возрастная дегенерация желтого пятна, определяемая как 3-я промежуточная ВМД AREDS категории 3.
- Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией от 20/63 до 20/200 (включительно) на исследуемом глазу и BCVA 20/100 или выше на парном глазу
Ключевые критерии исключения:
- История и/или признаки экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна на любом глазу
- История и/или признаки диабетической ретинопатии на любом глазу
- Текущее употребление табака или связанных с табаком изделий или активное курение в течение последних 10 лет (в среднем более половины пачки сигарет в день)
- Географическая атрофия в исследуемом глазу
- Центральная хориоретинальная атрофия в исследуемом глазу
- Глаукома в исследуемом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: i-люмен AMD активный
Активная транспальпебральная микротоковая стимуляция
|
Транспальпебральная микротоковая стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: i-Lumen AMD Sham
Имитация транспальпебральной микротоковой стимуляции
|
Транспальпебральная имитация стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Через завершение исследования, 12-й месяц
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или лечением, и/или серьезных побочных эффектов устройства (SADE) в любой момент исследования.
|
Через завершение исследования, 12-й месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем буквенной оценки наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA)
|
До 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS-AMD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .