Mikrostrømstimuleringsterapi for ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (i-SIGHT) (i-SIGHT)
18. juni 2025 oppdatert av: i-Lumen Scientific, Inc.
Mikrostrømstimuleringsterapi for ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (i-SIGHT): En multisenter, randomisert, sham-kontrollert, gjennomførbarhetsenhetsforsøk.
Evaluer sikkerheten og effekten av transpalpebral mikrostrømstimulering (MCS) terapi for pasienter med ikke-eksudativ (tørr) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
i-Lumen(TM) AMD-enheten er for terapibruk på kontoret for å levere mikrostrøm elektrisk stimulering transpalpebralt (via øyelokket) for bruk av en øyelege. i-Lumen AMD-enheten inneholder proprietær programvare med forhåndsinnstilte behandlingsalgoritmer og kalibreres ved hver økt til den enkelte deltaker.
Opptil 30 påmeldte deltakere vil bli randomisert (2:1 aktiv til sham-forhold) og fullføre de første 5-dagers behandlingsøktene. Deltakere som fullfører de første lasteøktene vil motta to (2) dager med vedlikeholdsbehandlinger og følges og følges gjennom det ett (1) års tidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Retina
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Retina Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥50 år.
- Ikke-ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon definert som AREDS kategori 3 Intermediær AMD
- Best korrigert avstandssynsstyrke 20/63 til 20/200 (inklusive) i studieøyet, og BCVA 20/100 eller bedre i det andre øyet
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Anamnese og/eller bevis på eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i begge øynene
- Anamnese og/eller bevis på diabetisk retinopati i begge øynene
- Nåværende bruk av tobakk eller tobakksrelaterte produkter eller historie i løpet av de siste 10 årene med tung røyking (i gjennomsnitt mer enn en halv pakke sigaretter per dag)
- Geografisk atrofi i studieøyet
- Sentral korioretinal atrofi i studieøyet
- Grønn stær i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i-Lumen AMD Active
Aktiv transpalpebral mikrostrømstimuleringsterapi
|
Transpalpebral mikrostrømstimulering
|
|
Sham-komparator: i-Lumen AMD Sham
Sham transpalpebral mikrostrømstimuleringsterapi
|
Transpalpebral falsk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, måned 12 tidspunkt
|
Forekomst av utstyrs- og/eller behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) når som helst i løpet av studien
|
Gjennom studiegjennomføring, måned 12 tidspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: Tidspunkt til og med måned 12
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for beste korrigerte avstandssynsskarphet (CDVA) bokstavscore
|
Tidspunkt til og med måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILS-AMD-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .