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Terapia di stimolazione microcorrente per la degenerazione maculare senile non essudativa (i-SIGHT) (i-SIGHT)

18 giugno 2025 aggiornato da: i-Lumen Scientific, Inc.

Terapia di stimolazione microcorrente per la degenerazione maculare legata all'età non essudativa (i-SIGHT): uno studio di fattibilità del dispositivo multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni.

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione microcorrente transpalpebrale (MCS) per i pazienti con degenerazione maculare senile (AMD) non essudativa (secca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo AMD i-Lumen(TM) è destinato all'uso terapeutico in studio per fornire la stimolazione elettrica a microcorrente per via transpalpebrale (attraverso la palpebra) per l'uso da parte di un oftalmologo. Il dispositivo i-Lumen AMD contiene un software proprietario con algoritmi di trattamento preimpostati e viene calibrato ad ogni sessione per il singolo partecipante.

Verranno randomizzati fino a 30 partecipanti iscritti (rapporto 2:1 attivo/sham) e completeranno le prime sessioni di trattamento di carico di 5 giorni. I partecipanti che completano le sessioni di carico iniziali riceveranno due (2) giorni di trattamenti di mantenimento e seguiranno e saranno seguiti per il punto temporale di un (1) anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Star Retina
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Retina Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥50 anni.
  • Degenerazione maculare senile non essudativa definita come AMD intermedia di categoria 3 AREDS
  • Migliore acuità visiva a distanza corretta da 20/63 a 20/200 (incluso) nell'occhio dello studio e BCVA 20/100 o migliore nell'altro occhio

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi e/o evidenza di degenerazione maculare senile essudativa in entrambi gli occhi
  • Anamnesi e/o evidenza di retinopatia diabetica in entrambi gli occhi
  • Uso attuale di tabacco o di prodotti correlati al tabacco o storia negli ultimi 10 anni di fumo intenso (in media, più di mezzo pacchetto di sigarette al giorno)
  • Atrofia geografica nell'occhio dello studio
  • Atrofia corioretinica centrale nell'occhio dello studio
  • Glaucoma nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: i-Lumen AMD attivo
Terapia di stimolazione microcorrente transpalpebrale attiva
Dispositivo: i-Lumen™ AMD
Stimolazione microcorrente transpalpebrale
Comparatore fittizio: i-Lumen AMD Sham
Sham terapia di stimolazione microcorrente transpalpebrale
Dispositivo: i-Lumen(TM) AMD Sham
Stimolazione fittizia transpalpebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, punto temporale del mese 12
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o al trattamento e/o effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) in qualsiasi momento durante lo studio
Fino al completamento dello studio, punto temporale del mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio dell'acuità visiva corretta per la distanza migliore
Lasso di tempo: Fino al punto temporale del mese 12
Variazione media rispetto al basale del punteggio della lettera di migliore acuità visiva della distanza corretta (CDVA).
Fino al punto temporale del mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

i-Lumen Scientific, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meredith Mundy, i-Lumen Scientific, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILS-AMD-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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