Linerixibat 同情用于胆汁淤积性瘙痒成人原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者
2025年2月25日 更新者:GlaxoSmithKline
Linerixibat 同情使用用于胆汁淤积性瘙痒成人原发性胆汁性胆管炎患者
这个同情使用计划的目标是提供一种机制,以个人命名的患者为基础提供 linerixibat。
该计划适用于患有与 PBC 相关的中度/重度胆汁淤积性瘙痒症的患者,这些患者可用的治疗方案失败并且不能或没有资格参加 linerixibat III 期临床研究。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准:
- 患有与 PBC 相关的中度/重度胆汁淤积性瘙痒症的参与者,他们无法参加或没有资格参加正在进行的 linerixibat 3 期临床试验(NCT04167358 和 NCT04950127 研究)
- 男女≥18岁
- PBC 胆汁淤积性瘙痒症可用替代治疗失败的参与者
- 避孕/屏障要求(仅适用于女性参与者):
如果女性参与者没有怀孕或哺乳,并且至少满足以下条件之一,则符合资格:
- 不是有生育潜力的女性 (WOCBP) 或
- 是 WOCBP 并且在用 linerixibat 治疗期间和最后一次 linerixibat 剂量后至少 4 周内使用可接受的避孕方法。
排除标准:
- 晚期慢性肝病(例如 肝硬化 Child-Pugh C)或存在肝功能失代偿(例如 静脉曲张出血、脑病)。
- 使用奥贝胆酸或其他 IBAT 抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.