Utilisation compassionnelle du linérixibat pour le prurit cholestatique chez les patients adultes atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)
25 février 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Utilisation compassionnelle du linérixibat pour le prurit cholestatique chez les patients adultes atteints de cholangite biliaire primitive
L'objectif de ce programme d'utilisation compassionnelle est de fournir un mécanisme d'approvisionnement en linerrixibat, sur la base d'un nom de patient individuel.
Ce programme est destiné au traitement des personnes souffrant de prurit cholestatique modéré/sévère associé à la CBP qui n'ont pas répondu aux options de traitement disponibles et qui ne sont pas en mesure ou ne sont pas éligibles pour participer aux études cliniques de phase III sur le linérixibat.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant un prurit cholestatique modéré/sévère associé à la CBP qui ne peuvent pas participer ou ne sont pas éligibles pour l'inscription aux essais cliniques de phase 3 en cours sur le linérixibat (études NCT04167358 et NCT04950127)
- Homme et femme ≥ 18 ans
- Participants qui n'ont pas répondu aux alternatives de traitement disponibles pour le prurit cholestatique dans la CBP
- Exigences en matière de contraception/barrière (applicables uniquement aux participantes) :
Une participante est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable pendant le traitement par le linérixibat et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose de linérixibat.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique avancée (par ex. cirrhose Child-Pugh C) ou présence d'une décompensation hépatique (par ex. hémorragie variqueuse, encéphalopathie).
- Utilisation d'acide obéticholique ou d'un autre inhibiteur de l'IBAT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système digestif
- Manifestations cutanées
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Maladies de la peau
- Maladies des voies biliaires
- Fibrose
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- La cirrhose du foie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Cirrhose du foie, biliaire
- Prurit
Autres numéros d'identification d'étude
- 217327
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