Linerixibat Compassionate Use für erwachsene Patienten mit cholestatischem Pruritus und primärer biliärer Cholangitis (PBC)
6. November 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Linerixibat Compassionate Use für erwachsene Patienten mit cholestatischem Pruritus und primärer biliärer Cholangitis
Das Ziel dieses Compassionate-Use-Programms ist die Bereitstellung eines Mechanismus zur Bereitstellung von Linerixibat auf der Basis eines individuell benannten Patienten.
Dieses Programm ist für die Behandlung von Personen mit mäßigem/schwerem cholestatischem Pruritus im Zusammenhang mit PBC bestimmt, die verfügbare Behandlungsoptionen nicht bestanden haben und nicht in der Lage oder nicht qualifiziert sind, an den klinischen Phase-III-Studien mit Linerixibat teilzunehmen.
Studienübersicht
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mäßigem/schwerem cholestatischem Pruritus im Zusammenhang mit PBC, die nicht an den laufenden klinischen Phase-3-Studien mit Linerixibat (Studien NCT04167358 und NCT04950127) teilnehmen können oder sich nicht für eine Aufnahme qualifizieren
- Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre alt
- Teilnehmer, bei denen verfügbare Behandlungsalternativen für cholestatischen Pruritus bei PBC versagt haben
- Verhütungs-/Barriereanforderungen (gilt nur für weibliche Teilnehmer):
Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
- Ist keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- ein WOCBP ist und während der Behandlung mit Linerixibat und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis von Linerixibat eine akzeptable Verhütungsmethode anwendet.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung (z. Zirrhose Child-Pugh C) oder Vorliegen einer Leberdekompensation (z. Varizenblutung, Enzephalopathie).
- Verwendung von Obeticholsäure oder anderen IBAT-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 217327
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