Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linerixibat Compassionate Use for kolestatisk pruritus voksne pasienter med primær biliær kolangitt (PBC)

25. februar 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Linerixibat Compassionate Use for kolestatisk pruritus voksne pasienter med primær biliær kolangitt

Målet med dette medfølende bruksprogrammet er å gi en mekanisme for å levere linerixibat, på en individuell navngitt pasientbasis. Dette programmet er for behandling av personer som har moderat/alvorlig kolestatisk pruritus assosiert med PBC som har mislyktes med tilgjengelige behandlingsalternativer og ikke er i stand til eller ikke kvalifiserer til å delta i de kliniske fase III-studiene av linerixibat.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med moderat/alvorlig kolestatisk pruritus assosiert med PBC som ikke er i stand til å delta eller ikke kvalifiserer for registrering i de pågående linerixibat fase 3 kliniske studiene (NCT04167358 og NCT04950127 studier)
  • Mann og kvinne ≥ 18 år
  • Deltakere som har sviktet tilgjengelige behandlingsalternativer for kolestatisk pruritus ved PBC
  • Krav til prevensjon/barriere (gjelder kun for kvinnelige deltakere):

En kvinnelig deltaker er kvalifisert hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
  • Er en WOCBP og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen med linerixibat og i minst 4 uker etter siste dose av linerixibat.

Ekskluderingskriterier:

  • Avansert kronisk leversykdom (f.eks. cirrhosis Child-Pugh C) eller tilstedeværelse av leverdekompensasjon (f.eks. variceal blødning, encefalopati).
  • Bruk av obetikolsyre eller annen IBAT-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere