Linerixibat Compassionate Use för kolestatisk pruritus vuxna patienter med primär biliär kolangit (PBC)
25 februari 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Linerixibat Compassionate Användning för kolestatisk klåda vuxna patienter med primär biliär kolangit
Målet med detta program för compassionate use är att tillhandahålla en mekanism för att leverera linerixibat, på basis av en individuell namngiven patient.
Detta program är för behandling av individer som har måttlig/svår kolestatisk klåda i samband med PBC som har misslyckats med tillgängliga behandlingsalternativ och som inte kan eller inte kvalificerar sig för att delta i de kliniska fas III-studierna av linerixibat.
Studieöversikt
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med måttlig/svår kolestatisk klåda associerad med PBC som inte kan delta eller inte kvalificerar sig för registrering i de pågående kliniska fas 3-studierna av linerixibat (NCT04167358 och NCT04950127 studier)
- Man och kvinna ≥ 18 år
- Deltagare som har misslyckats med tillgängliga behandlingsalternativ för kolestatisk klåda vid PBC
- Preventivmedel/barriärkrav (gäller endast kvinnliga deltagare):
En kvinnlig deltagare är berättigad om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:
- Är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- Är en WOCBP och använder en acceptabel preventivmetod under behandlingen med linerixibat och i minst 4 veckor efter den sista dosen av linerixibat.
Exklusions kriterier:
- Avancerad kronisk leversjukdom (t.ex. cirros Child-Pugh C) eller förekomst av leverdekompensation (t.ex. variceal blödning, encefalopati).
- Användning av obetikolsyra eller annan IBAT-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2022
Första postat (Faktisk)
7 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudmanifestationer
- Gallvägssjukdomar
- Leversjukdomar
- Hudsjukdomar
- Gallgångssjukdomar
- Fibros
- Kolestas, intrahepatisk
- Kolestas
- Levercirros
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Levercirros, gallvägar
- Klåda
Andra studie-ID-nummer
- 217327
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .