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Linerixibat Uso compassionevole per pazienti adulti con prurito colestatico con colangite biliare primitiva (PBC)

25 febbraio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Linerixibat Uso compassionevole per pazienti adulti con prurito colestatico con colangite biliare primitiva

L'obiettivo di questo programma di uso compassionevole è quello di fornire un meccanismo per fornire linerixibat, su base individuale nominata dal paziente. Questo programma è destinato al trattamento di soggetti con prurito colestatico moderato/severo associato a PBC che non hanno risposto alle opzioni terapeutiche disponibili e non sono in grado o non sono idonei a partecipare agli studi clinici di Fase III su linerixibat.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con prurito colestatico moderato/grave associato a CBP che non sono in grado di partecipare o non si qualificano per l'arruolamento negli studi clinici di fase 3 linerixibat in corso (studi NCT04167358 e NCT04950127)
  • Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
  • - Partecipanti che hanno fallito le alternative terapeutiche disponibili per il prurito colestatico nella CBP
  • Requisiti contraccettivi/di barriera (applicabili solo alle partecipanti di sesso femminile):

Una partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
  • È un WOCBP e utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento con linerixibat e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di linerixibat.

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica avanzata (ad es. cirrosi Child-Pugh C) o presenza di scompenso epatico (es. sanguinamento da varici, encefalopatia).
  • Uso di acido obeticolico o altro inibitore IBAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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