Linerixibat Uso compasivo para el prurito colestásico Pacientes adultos con colangitis biliar primaria (CBP)
25 de febrero de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Linerixibat Uso compasivo para el prurito colestásico Pacientes adultos con colangitis biliar primaria
El objetivo de este programa de uso compasivo es proporcionar un mecanismo para suministrar linerixibat, según el nombre del paciente.
Este programa es para el tratamiento de personas que tienen prurito colestásico moderado/grave asociado a CBP que han fallado en las opciones de tratamiento disponibles y no pueden o no califican para participar en los estudios clínicos de fase III de linerixibat.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con prurito colestásico moderado/grave asociado a CBP que no pueden participar o no califican para la inscripción en los ensayos clínicos de fase 3 de linerixibat en curso (estudios NCT04167358 y NCT04950127)
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
- Participantes que han fracasado con las alternativas de tratamiento disponibles para el prurito colestásico en la CBP
- Requisitos de anticonceptivos/barrera (aplicable solo para mujeres participantes):
Una participante femenina es elegible si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- Es una WOCBP y usa un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento con linerixibat y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de linerixibat.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática crónica avanzada (p. cirrosis Child-Pugh C) o presencia de descompensación hepática (p. sangrado por várices, encefalopatía).
- Uso de ácido obeticólico u otro inhibidor de IBAT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones de la piel
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías biliares
- Fibrosis
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Cirrosis hepática
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Cirrosis Hepática Biliar
- Prurito
Otros números de identificación del estudio
- 217327
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .