原発性胆汁性胆管炎（PBC）の胆汁うっ滞そう痒症成人患者に対するリネリキシバットの思いやりのある使用
2023年11月6日 更新者：GlaxoSmithKline
リネリキシバット 原発性胆汁性胆管炎の成人の胆汁うっ滞そう痒症患者に対する思いやりのある使用
この人道的使用プログラムの目的は、患者ごとにリネリキシバットを供給するメカニズムを提供することです。
このプログラムは、PBC に関連する中等度/重度の胆汁うっ滞性そう痒症を患っており、利用可能な治療選択肢がなく、リネリキシバットの第 III 相臨床試験に参加できない、または参加する資格がない個人の治療を対象としています。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準:
- -進行中のリネリキシバット第3相臨床試験（NCT04167358およびNCT04950127研究）に参加できない、または参加資格がないPBCに関連する中等度/重度の胆汁うっ滞性そう痒症の参加者
- 18歳以上の男女
- -PBCの胆汁うっ滞性そう痒症の利用可能な代替治療に失敗した参加者
- 避妊/バリアの要件 (女性の参加者のみに適用):
女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
- -WOCBPであり、リネリキシバットによる治療中およびリネリキシバットの最後の投与後少なくとも4週間、許容される避妊法を使用しています。
除外基準:
- 進行した慢性肝疾患 (例: 肝硬変 Child-Pugh C) または肝代償不全の存在 (例: 静脈瘤出血、脳症）。
- オベチコール酸または他のIBAT阻害剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。