Linerixibat Compassionate Use voor cholestatische pruritus Volwassen patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met matige/ernstige cholestatische pruritus geassocieerd met PBC die niet kunnen deelnemen aan of niet in aanmerking komen voor deelname aan de lopende fase 3 klinische studies met linerixibat (NCT04167358- en NCT04950127-onderzoeken)
• Man en vrouw ≥ 18 jaar
• Deelnemers bij wie beschikbare behandelingsalternatieven voor cholestatische pruritus bij PBC niet zijn gelukt
• Vereisten voor anticonceptie/barrière (alleen van toepassing op vrouwelijke deelnemers):

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

• Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
• een WOCBP is en een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt tijdens de behandeling met linerixibat en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis linerixibat.

Uitsluitingscriteria:

• Gevorderde chronische leverziekte (bijv. cirrose Child-Pugh C) of aanwezigheid van leverdecompensatie (bijv. varicesbloeding, encefalopathie).
• Gebruik van obeticholzuur of een andere IBAT-remmer