Uso compassivo de Linerixibat para pacientes adultos com prurido colestático com colangite biliar primária (PBC)

Critério de inclusão:

• Participantes com prurido colestático moderado/grave associado a PBC que não podem participar ou não se qualificam para inscrição nos ensaios clínicos de fase 3 de linerixibat em andamento (estudos NCT04167358 e NCT04950127)
• Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
• Participantes que falharam nas alternativas de tratamento disponíveis para prurido colestático em PBC
• Requisitos de anticoncepcional/barreira (aplicável apenas para participantes do sexo feminino):

Uma participante do sexo feminino é elegível se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

• Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
• É um WOCBP e está usando um método contraceptivo aceitável durante o tratamento com linerixibat e por pelo menos 4 semanas após a última dose de linerixibat.

Critério de exclusão:

• Doença hepática crônica avançada (por exemplo, cirrose Child-Pugh C) ou presença de descompensação hepática (ex. hemorragia varicosa, encefalopatia).
• Uso de ácido obeticólico ou outro inibidor de IBAT