Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linerixibat współczujące stosowanie u dorosłych pacjentów ze świądem cholestatycznym z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Linerixibat współczujące stosowanie u dorosłych pacjentów ze świądem cholestatycznym z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego programu współczucia jest zapewnienie mechanizmu dostarczania linerixibatu na podstawie indywidualnego imienia pacjenta. Ten program jest przeznaczony do leczenia osób z umiarkowanym/ciężkim świądem cholestatycznym związanym z PBC, u których nie powiodły się dostępne opcje leczenia i którzy nie mogą lub nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych fazy III linerixibat.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z umiarkowanym/ciężkim świądem cholestatycznym związanym z PBC, którzy nie mogą uczestniczyć lub nie kwalifikują się do włączenia do trwających badań klinicznych fazy 3 linerixibat (badania NCT04167358 i NCT04950127)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Uczestnicy, u których zawiodły dostępne alternatywy leczenia świądu cholestatycznego w PBC
  • Wymagania dotyczące środków antykoncepcyjnych/barier (dotyczy tylko kobiet):

Uczestnik płci żeńskiej kwalifikuje się, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
  • Jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia linerixibatem i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki linerixibatu.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana przewlekła choroba wątroby (np. marskość wątroby Child-Pugh C) lub obecność niewyrównanej czynności wątroby (np. krwawienie z żylaków, encefalopatia).
  • Stosowanie kwasu obetycholowego lub innego inhibitora IBAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linerixibat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj