Linerixibat soucitné použití u dospělých pacientů s cholestatickým pruritem s primární biliární cholangitidou (PBC)
25. února 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Linerixibat soucitné použití u dospělých pacientů s cholestatickým pruritem s primární biliární cholangitidou
Cílem tohoto programu pro použití ze soucitu je poskytnout mechanismus pro dodávání linerixibatu u konkrétního pacienta.
Tento program je určen pro léčbu jedinců se středně těžkým/těžkým cholestatickým pruritem spojeným s PBC, u kterých selhaly dostupné možnosti léčby a nejsou schopni nebo nemají nárok na účast v klinických studiích fáze III s linerixibatem.
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se středně závažným/těžkým cholestatickým svěděním spojeným s PBC, kteří se nemohou zúčastnit nebo nemají nárok na zařazení do probíhajících klinických studií fáze 3 linerixibat (studie NCT04167358 a NCT04950127)
- Muž a žena ≥ 18 let
- Účastníci, u kterých selhaly dostupné alternativy léčby pro cholestatický pruritus u PBC
- Antikoncepční/bariérové požadavky (platí pouze pro ženy):
Účastnice je způsobilá, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
- Není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO
- Je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce během léčby linerixibatem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce linerixibatu.
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé chronické onemocnění jater (např. cirhóza Child-Pugh C) nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, encefalopatie).
- Použití kyseliny obecholové nebo jiného inhibitoru IBAT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci trávicího systému
- Kožní projevy
- Nemoci žlučových cest
- Onemocnění jater
- Kožní choroby
- Nemoci žlučových cest
- Fibróza
- Cholestáza, intrahepatální
- Cholestáza
- Cirhóza jater
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Cirhóza jater, biliární
- Pruritus
Další identifikační čísla studie
- 217327
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .