Сострадательное применение линериксибата при холестатическом зуде у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ)
6 ноября 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Linerixibat Сострадательное использование при холестатическом зуде у взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом
Цель этой благотворительной программы использования состоит в том, чтобы предоставить механизм снабжения линериксибатом индивидуального имени пациента.
Эта программа предназначена для лечения лиц с умеренным/тяжелым холестатическим зудом, связанным с ПБХ, у которых доступные варианты лечения оказались неэффективными, и которые не могут или не соответствуют требованиям для участия в клинических исследованиях фазы III линериксабата.
Обзор исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Участники с умеренным/сильным холестатическим зудом, связанным с ПБХ, которые не могут участвовать или не соответствуют требованиям для включения в текущие клинические испытания фазы 3 линериксибата (исследования NCT04167358 и NCT04950127)
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Участники, которым не помогли доступные альтернативы лечения холестатического зуда при ПБХ
- Требования к противозачаточным средствам/барьерам (применимо только к участникам-женщинам):
Женщина-участник имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
- Является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции во время лечения линерексибатом и в течение не менее 4 недель после последней дозы линериксибата.
Критерий исключения:
- Запущенное хроническое заболевание печени (например, цирроз Чайлд-Пью С) или наличие печеночной декомпенсации (например, варикозное кровотечение, энцефалопатия).
- Использование обетихолевой кислоты или другого ингибитора IBAT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217327
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .