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混合与合成 TOT 治疗 SUI

2022年7月2日 更新者:Alexandria University

混合与合成经闭孔贴带治疗女性压力性尿失禁:前瞻性随机研究

这项前瞻性研究是针对在亚历山大主要大学医院就诊的 SUI 女性患者进行的。 神经源性排尿功能障碍、尿失禁手术史、急迫性 MUI、泌尿生殖系统癌症、盆腔照射、体重指数超过 40 kg/m2 和超过 1 期 POP 的患者被排除在外。 患者被随机分为 2 组,一组接受 h_TOT,第二组接受常规 TOT。 患者在两次手术之前和之后 6 个月接受 PGI 和 UDI-6 问卷调查以及尿动力学研究。 成功定义为:无 SUI 主观主诉、咳嗽压力测试阴性且 UDS 无渗漏。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究将是一项单中心随机临床试验。 将在亚历山大主要大学医院泌尿科门诊就诊的抱怨尿失禁的女性中进行招募,在这些女性中,手术被视为首选治疗方法。

如果压力测试呈阳性,女性将符合条件。 压力测试将在半截石位和半满膀胱的情况下进行。 将使用密封不透明信封系统将女性随机分配到各组中。 患者将被随机分为 2 组,每组 25 名患者。 一组将接受混合 TOT,第二组将接受传统 TOT。

术前和术后(3 个月和 6 个月)将包括:

  • 临床检查包括咳嗽应激试验。
  • 患者总体印象问卷 (PGI)
  • 尿失禁患者问卷 (UDI-6)
  • 尿动力学(压力流量研究)

不会对参加试验的女性进行伴随手术。 所有患者都将提供书面知情同意书。

混合 TOT 技术 该程序将在患者处于脊柱鞍麻醉下的背侧截石位时进行。

无菌 14 Fr。 将在每个尿道放置 Foley 导管以排空膀胱。 下一步将是收获一条直肌筋膜。 在距耻骨联合头侧 2 cm 处做一个 4-5 cm 的横向腹部切口。 将暴露前直肌筋膜,并标出大约 8-10 cm × 1 cm 的直肌筋膜条带。 将使用尖锐的解剖来获取吊带,并使用 1-0 Prolene 缝合线重新缝合前直肌筋膜缺损。 此后,将 15 cm x 1 cm 的聚丙烯单丝网状物缝合到已收获的直肌筋膜吊带的每个边缘。

然后,将生理盐水注入阴道前壁和尿道中段之间的间隙进行水分离,然后在阴道前壁中段尿道水平处做一个2厘米的正中切口。 将对双侧闭孔进行钝性和锐性分离的组合。

接下来,将在双侧耻骨结节下外侧约 2.5 cm 处做一个刺切口,对应于阴蒂水平。 套管针(C 形,专为 TOT 打造)将穿过每个闭孔(由外向内),网状物的边缘将通过切口缩回。 将在另一侧重复相同的过程。 接下来,将继续收缩两个网状物,直到直肌筋膜吊带保持与尿道齐平。 动脉钳将保持在筋膜和尿道之间,以避免过度紧张。 每侧多余的网格将被删除。

吊带将使用间断的 polyglactin 4-0 缝合线固定到尿道周围组织,以防止滚动并确保吊带平坦、宽底。 刺切口将被关闭。 阴道前壁将用 polyglactin 4-0 缝线闭合。 阴道将用聚维酮碘浸透的纱布塞满。 阴道包和导尿管将在术后第一天的早晨移除。

将使用有关结果和并发症的标准统计方法对这两组进行比较。 该研究的主要结果将是控制(疗效)的实现,而次要结果将包括术中和术后早期并发症、恢复期和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 通过咳嗽压力测试临床证明 SUI 或压力为主的混合性尿失禁。

排除标准:

  • • 患有神经源性排尿功能障碍的患者。

    • 抗尿失禁手术史。
    • 存在以急迫为主的混合性尿失禁。
    • 周围神经病变。
    • 多发性硬化症。
    • 泌尿生殖系统癌症史。
    • 盆腔照射
    • 体重指数超过 40 kg/m2
    • 根据盆腔器官脱垂量化 (POP-Q) 系统评分,存在超过 2 期盆腔器官脱垂。
    • 活动性尿路感染
    • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:混合经闭孔胶带

将暴露前直肌筋膜,并标出大约 8-10 cm × 1 cm 的直肌筋膜条带。 将使用锋利的解剖来收获吊索。 此后,将 15 cm x 1 cm 的聚丙烯单丝网状物缝合到已收获的直肌筋膜吊带的每个边缘。

然后,在尿道中段水平的阴道前壁上做一个 2 厘米的中线切口。 将对双侧闭孔进行钝性和锐性分离的组合。

接下来,将在双侧耻骨结节下外侧约 2.5 cm 处做一个刺切口,对应于阴蒂水平。 套管针将穿过每个闭孔(由外向内),网状物的边缘将通过切口缩回。 接下来,将继续收缩两个网状物,直到直肌筋膜吊带保持与尿道齐平。

尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁
有源比较器:常规经闭孔胶带
通过经闭孔路径使用中尿道吊带的常规网状物
尿道中段吊带治疗女性压力性尿失禁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干燥
大体时间:6个月
没有临床和尿动力学压力性尿失禁
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (预期的)

2023年1月5日

研究完成 (预期的)

2023年1月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月2日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月2日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Serial No : 0202538

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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