Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi versus synteettinen TOT SUI:n hoitoon

lauantai 2. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alexandria University

Hybridi versus synteettinen transobturaattoriteippi naisten stressiinkontinenssin hoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämä prospektiivinen tutkimus tehdään naispotilailla, joilla on SUI Alexandrian yliopiston pääsairaalassa. Potilaat, joilla on neurogeeninen tyhjennyshäiriö, aiempia inkontinenssileikkauksia, pakko-dominoiva MUI, urogenitaalinen syöpä, lantion säteilytys, painoindeksi yli 40 kg/m2 ja yli vaiheen 1 POP eivät sisälly tähän. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, yhdelle ryhmälle suoritetaan h_TOT ja toiselle ryhmälle tavanomainen TOT. Potilaille tehdään PGI- ja UDI-6-kyselylomakkeet ja urodynaaminen tutkimus ennen molempia leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Menestys määritellään seuraavasti: ei subjektiivista valitusta SUI:sta, negatiivinen yskän stressitesti ja ei vuotoa UDS:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. Rekrytointi suoritetaan Alexandria Main University Hospitalin urologian klinikalle tulleille naisille, jotka valittavat virtsan stressiinkontinenssista ja joiden kohdalla leikkausta pidettiin ensisijaisena hoitona.

Naiset ovat kelpoisia, jos heillä on positiivinen stressitesti. Rasitustesti suoritetaan puolilitotomia-asennossa puolitäydellä rakolla. Naiset satunnaistetaan ryhmiin käyttämällä Sealed Opaque Envelope System -järjestelmää. Potilaat satunnaistetaan kahteen 25 potilaan ryhmään. Yhdelle ryhmälle suoritetaan hybridi-TOT ja toiselle perinteinen TOT.

Preoperatiiviset ja postoperatiiviset (3 ja 6 kuukauden iässä) sisältävät:

  • Kliininen tutkimus, mukaan lukien yskän rasitustesti.
  • Potilaan yleinen impressiokyselylomake (SGI)
  • Potilaskysely inkontinenssia varten (UDI-6)
  • Urodynaaminen (paine-virtaustutkimus)

Kokeeseen osallistuneille naisille ei tehdä samanaikaista leikkausta. Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Hybridi-TOT-tekniikka Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa selkäydinsatula-puudutuksessa.

Steriili 14 Fr. Foley-katetri asetetaan virtsaputkeen tyhjentämään virtsarakko. Seuraava askel on korjata nauha suorakoukkua. Poikittainen vatsan 4-5 cm viilto tehdään 2 cm päähän häpylihakseen. Anterior peräsuolen kojelauda paljastetaan ja noin 8-10 cm × 1 cm:n kaistale suorakoukkua merkitään. Hihna poimitaan terävällä dissektiolla ja etusuorafaskian defekti lähennetään 1-0 Prolene-ompeleella. Sen jälkeen ommellaan 15 cm x 1 cm:n polyproleeninen monofilamenttiverkko korjatun suoran sidekudoksen jokaiseen reunaan.

Sitten normaalia suolaliuosta ruiskutetaan emättimen etuseinän ja virtsaputken keskiosan väliseen tilaan hydrodissektiota varten, minkä jälkeen tehdään 2 cm:n keskiviivan viilto emättimen etuseinän yli virtsaputken keskitasolla. Tylsän ja terävän dissektion yhdistelmä suoritetaan obturator foramenille kahdenvälisesti.

Seuraavaksi tehdään pistoviilto kohtaan, joka on noin 2,5 cm infero-lateraalisesti häpytuberkkelistä kahdenvälisesti, klitoriksen tasoa vastaavasti. Troakaari (C:n muotoinen, erityisesti TOT:ta varten rakennettu) viedään jokaisen sulkureiän läpi (ulkopuolella sisään) ja verkon reuna vedetään sisään viillon läpi. Sama prosessi toistetaan toisella puolella. Seuraavaksi molempien silmien vetäytyminen jatkuu, kunnes suoran sidekudoksen hihna pysyy virtsaputken kanssa huuhdeltuna. Valtimopihdit pidetään faskian ja virtsaputken välissä liiallisen jännityksen välttämiseksi. Ylimääräinen verkko kummaltakin puolelta poistetaan.

Liina kiinnitetään virtsaputken ympärillä olevaan kudokseen katketetulla polyglactin 4-0 -ompeleella rullaamisen estämiseksi ja tasaisen, laajapohjaisen hihnan varmistamiseksi. Puukon viillot suljetaan. Emättimen etuseinä suljetaan polyglaktiinilla 4-0. Emätin täytetään povidonijodilla kastetulla sideharsolla. Emätinpakkaus ja virtsaputken katetri poistetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.

Näitä kahta ryhmää verrataan käyttämällä tavanomaisia ​​tilastollisia menetelmiä tulosten ja komplikaatioiden osalta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kontinenssin (tehokkuuden) saavuttaminen, kun taas toissijaisia ​​tuloksia ovat intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot, toipuminen ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti todistettu SUI tai stressin hallitseva seka-inkontinenssi yskän stressitestillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on neurogeeninen tyhjennyshäiriö.

    • Inkontinenssin vastaisen leikkauksen historia.
    • Virtsankarkailun esiintyminen.
    • Perifeerinen neuropatia.
    • Multippeliskleroosi.
    • Urogenitaalisen syövän historia.
    • Lantion säteilytys
    • Painoindeksi yli 40 kg/m2
    • Enemmän kuin vaiheen 2 lantion prolapsin esiintyminen lantion elimen prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) -järjestelmän pisteytyksen mukaan.
    • Aktiivinen virtsatietulehdus
    • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi transobturaattoriteippi

Anterior peräsuolen kojelauda paljastetaan ja noin 8-10 cm × 1 cm:n kaistale suorakoukkua merkitään. Liina korjataan terävällä dissektiolla. Sen jälkeen ommellaan 15 cm x 1 cm:n polyproleeninen monofilamenttiverkko korjatun suoran sidekudoksen jokaiseen reunaan.

Sitten 2 cm:n keskiviivan viilto emättimen etuseinän yli virtsaputken keskikohdan tasolla. Tylsän ja terävän dissektion yhdistelmä suoritetaan obturator foramenille kahdenvälisesti.

Seuraavaksi tehdään pistoviilto kohtaan, joka on noin 2,5 cm infero-lateraalisesti häpytuberkkelistä kahdenvälisesti, klitoriksen tasoa vastaavasti. Troakaari kuljetetaan jokaisen sulkureiän läpi (ulkopuolella sisään) ja verkon reuna vedetään sisään viillon läpi. Seuraavaksi molempien silmien vetäytyminen jatkuu, kunnes suoran sidekudoksen hihna pysyy virtsaputken kanssa huuhdeltuna.

Keskimmäinen virtsaputken kantohihna naisten stressiinkontinenssin hoitoon
Active Comparator: Perinteinen transobturaattoriteippi
Perinteinen verkko, jossa käytetään keskimmäistä virtsaputken hihnaa trans-obturaattorireitin läpi
Keskimmäinen virtsaputken kantohihna naisten stressiinkontinenssin hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisen ja urodynaamisen stressiinkontinenssin puuttuminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transobturaattoriteippi

Tilaa