- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05448482
Hybridi versus synteettinen TOT SUI:n hoitoon
Hybridi versus synteettinen transobturaattoriteippi naisten stressiinkontinenssin hoitoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus. Rekrytointi suoritetaan Alexandria Main University Hospitalin urologian klinikalle tulleille naisille, jotka valittavat virtsan stressiinkontinenssista ja joiden kohdalla leikkausta pidettiin ensisijaisena hoitona.
Naiset ovat kelpoisia, jos heillä on positiivinen stressitesti. Rasitustesti suoritetaan puolilitotomia-asennossa puolitäydellä rakolla. Naiset satunnaistetaan ryhmiin käyttämällä Sealed Opaque Envelope System -järjestelmää. Potilaat satunnaistetaan kahteen 25 potilaan ryhmään. Yhdelle ryhmälle suoritetaan hybridi-TOT ja toiselle perinteinen TOT.
Preoperatiiviset ja postoperatiiviset (3 ja 6 kuukauden iässä) sisältävät:
- Kliininen tutkimus, mukaan lukien yskän rasitustesti.
- Potilaan yleinen impressiokyselylomake (SGI)
- Potilaskysely inkontinenssia varten (UDI-6)
- Urodynaaminen (paine-virtaustutkimus)
Kokeeseen osallistuneille naisille ei tehdä samanaikaista leikkausta. Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Hybridi-TOT-tekniikka Toimenpide suoritetaan potilaan ollessa dorsaalisessa litotomia-asennossa selkäydinsatula-puudutuksessa.
Steriili 14 Fr. Foley-katetri asetetaan virtsaputkeen tyhjentämään virtsarakko. Seuraava askel on korjata nauha suorakoukkua. Poikittainen vatsan 4-5 cm viilto tehdään 2 cm päähän häpylihakseen. Anterior peräsuolen kojelauda paljastetaan ja noin 8-10 cm × 1 cm:n kaistale suorakoukkua merkitään. Hihna poimitaan terävällä dissektiolla ja etusuorafaskian defekti lähennetään 1-0 Prolene-ompeleella. Sen jälkeen ommellaan 15 cm x 1 cm:n polyproleeninen monofilamenttiverkko korjatun suoran sidekudoksen jokaiseen reunaan.
Sitten normaalia suolaliuosta ruiskutetaan emättimen etuseinän ja virtsaputken keskiosan väliseen tilaan hydrodissektiota varten, minkä jälkeen tehdään 2 cm:n keskiviivan viilto emättimen etuseinän yli virtsaputken keskitasolla. Tylsän ja terävän dissektion yhdistelmä suoritetaan obturator foramenille kahdenvälisesti.
Seuraavaksi tehdään pistoviilto kohtaan, joka on noin 2,5 cm infero-lateraalisesti häpytuberkkelistä kahdenvälisesti, klitoriksen tasoa vastaavasti. Troakaari (C:n muotoinen, erityisesti TOT:ta varten rakennettu) viedään jokaisen sulkureiän läpi (ulkopuolella sisään) ja verkon reuna vedetään sisään viillon läpi. Sama prosessi toistetaan toisella puolella. Seuraavaksi molempien silmien vetäytyminen jatkuu, kunnes suoran sidekudoksen hihna pysyy virtsaputken kanssa huuhdeltuna. Valtimopihdit pidetään faskian ja virtsaputken välissä liiallisen jännityksen välttämiseksi. Ylimääräinen verkko kummaltakin puolelta poistetaan.
Liina kiinnitetään virtsaputken ympärillä olevaan kudokseen katketetulla polyglactin 4-0 -ompeleella rullaamisen estämiseksi ja tasaisen, laajapohjaisen hihnan varmistamiseksi. Puukon viillot suljetaan. Emättimen etuseinä suljetaan polyglaktiinilla 4-0. Emätin täytetään povidonijodilla kastetulla sideharsolla. Emätinpakkaus ja virtsaputken katetri poistetaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna.
Näitä kahta ryhmää verrataan käyttämällä tavanomaisia tilastollisia menetelmiä tulosten ja komplikaatioiden osalta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kontinenssin (tehokkuuden) saavuttaminen, kun taas toissijaisia tuloksia ovat intraoperatiiviset ja varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot, toipuminen ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad A. Alkhawalka, MSc
- Puhelinnumero: 02 01014341748
- Sähköposti: mohammad.alkhawalka@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Rekrytointi
- Alexandria Faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Amira A. Eid, PHD
- Sähköposti: amira.eid@alexmed.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti todistettu SUI tai stressin hallitseva seka-inkontinenssi yskän stressitestillä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on neurogeeninen tyhjennyshäiriö.
- Inkontinenssin vastaisen leikkauksen historia.
- Virtsankarkailun esiintyminen.
- Perifeerinen neuropatia.
- Multippeliskleroosi.
- Urogenitaalisen syövän historia.
- Lantion säteilytys
- Painoindeksi yli 40 kg/m2
- Enemmän kuin vaiheen 2 lantion prolapsin esiintyminen lantion elimen prolapsin kvantifioinnin (POP-Q) -järjestelmän pisteytyksen mukaan.
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi transobturaattoriteippi
Anterior peräsuolen kojelauda paljastetaan ja noin 8-10 cm × 1 cm:n kaistale suorakoukkua merkitään. Liina korjataan terävällä dissektiolla. Sen jälkeen ommellaan 15 cm x 1 cm:n polyproleeninen monofilamenttiverkko korjatun suoran sidekudoksen jokaiseen reunaan. Sitten 2 cm:n keskiviivan viilto emättimen etuseinän yli virtsaputken keskikohdan tasolla. Tylsän ja terävän dissektion yhdistelmä suoritetaan obturator foramenille kahdenvälisesti. Seuraavaksi tehdään pistoviilto kohtaan, joka on noin 2,5 cm infero-lateraalisesti häpytuberkkelistä kahdenvälisesti, klitoriksen tasoa vastaavasti. Troakaari kuljetetaan jokaisen sulkureiän läpi (ulkopuolella sisään) ja verkon reuna vedetään sisään viillon läpi. Seuraavaksi molempien silmien vetäytyminen jatkuu, kunnes suoran sidekudoksen hihna pysyy virtsaputken kanssa huuhdeltuna. |
Keskimmäinen virtsaputken kantohihna naisten stressiinkontinenssin hoitoon
|
|
Active Comparator: Perinteinen transobturaattoriteippi
Perinteinen verkko, jossa käytetään keskimmäistä virtsaputken hihnaa trans-obturaattorireitin läpi
|
Keskimmäinen virtsaputken kantohihna naisten stressiinkontinenssin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen ja urodynaamisen stressiinkontinenssin puuttuminen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Serial No : 0202538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transobturaattoriteippi
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoTuntematonStressi-inkontinenssiMeksiko
-
Mehmet IncebıyikRekrytointiStressi-inkontinenssi (SUI)Turkki (Türkiye)
-
Susan Abdel-RahmanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Université de SherbrookeRekrytointiVirtsankarkailu | Virtsan stressiinkontinenssi | Eturauhasen poiston jälkeinen inkontinenssi | Stressinkontinenssi, miesKanada
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulValmis
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTuntematon
-
Indonesia UniversityValmisMansettittoman endotrakeaalisen putken koon ennustaminen lasten anestesiassaIndonesia
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja