SUIの治療のためのハイブリッド対合成TOT
女性の腹圧性尿失禁の治療のためのハイブリッド対合成経閉塞テープ:前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、単一施設の無作為化臨床試験になります。 募集は、アレクサンドリア主要大学病院の泌尿器科クリニックに紹介され、尿失禁を訴える女性の間で行われ、手術が選択された治療法と見なされました。
女性は、ストレステストが陽性であれば資格があります。 負荷試験は、膀胱を半充満させた半切石位で実施されます。 女性は、密封された不透明な封筒システムを使用してグループにランダム化されます. 患者は、それぞれ25人の患者からなる2つのグループに無作為に割り付けられます。 1 つのグループはハイブリッド TOT を受け、2 つ目のグループは従来の TOT を受けます。
術前および術後 (3 か月および 6 か月) には以下が含まれます。
- 咳ストレステストを含む臨床検査。
- 患者全体印象アンケート (PGI)
- 失禁に関する患者アンケート (UDI-6)
- 尿力学(圧力流量研究)
試験に登録された女性には、付随する手術は行われません。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
ハイブリッド TOT の技術 この手順は、患者が脊椎サドル麻酔下で背側切石位にある間に実行されます。
無菌の 14 Fr. フォーリーカテーテルを尿道ごとに配置して、膀胱を空にします。 次のステップは、直筋筋膜のストリップを収穫することです. 頭側から恥骨結合まで 2 cm の位置で 4 ~ 5 cm の腹部横切開を行います。 前直筋筋膜が露出され、直筋筋膜の約 8 ~ 10 cm × 1 cm のストリップがマークされます。 スリングは鋭い解剖を使用して収穫され、前直筋筋膜欠損は 1-0 Prolene 縫合糸を使用して再近似されます。 その後、採取した直筋筋膜スリングの各縁に、15cm×1cmのポリプロレンモノフィラメントメッシュを縫合する。
次に、膣前壁と尿道中部の間の空間に通常の生理食塩水を注入し、続いて尿道中部のレベルで膣前壁を 2 cm 正中切開します。 鈍的および鋭い切開の組み合わせは、閉鎖孔に対して両側で実施されます。
次に、クリトリスのレベルに対応する両側の恥骨結節の約 2.5 cm 下外側の点で刺し切開を行います。 トロカール (C 型、TOT 用に特別に作成) を各閉鎖孔 (外側から内側) に通し、メッシュの端を切開部から引き込みます。 反対側でも同じプロセスが繰り返されます。 次に、直腸筋膜スリングが尿道とフラッシュしたままになるまで、両方のメッシュの収縮が続きます。 過度の緊張を避けるために、筋膜と尿道の間に動脈鉗子が保持されます。 両側の余分なメッシュは削除されます。
スリングは、ローリングを防ぎ、平らで幅の広いベースのスリングを確保するために、中断されたポリグラクチン 4-0 縫合糸で尿道周囲組織に固定されます。 刺し傷は閉じます。 前膣壁は、ポリグラクチン 4-0 縫合糸で閉じられます。 ポビドンヨードを染み込ませたガーゼを膣に詰めます。 膣パックと尿道カテーテルは、術後 1 日目の朝に取り外されます。
2つのグループは、結果と合併症に関する標準的な統計的方法を使用して比較されます。 この研究の主要な結果は自制の達成(有効性)であり、副次的な結果には術中および術後早期の合併症、回復期、生活の質が含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohammad A. Alkhawalka, MSc
- 電話番号:02 01014341748
- メール:mohammad.alkhawalka@gmail.com
研究場所
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Alexandria、エジプト
- 募集
- Alexandria Faculty of Medicine
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コンタクト:
- Amira A. Eid, PHD
- メール:amira.eid@alexmed.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -咳ストレステストによる臨床的に証明されたSUIまたはストレス優位の混合性尿失禁。
除外基準:
• 神経原性排尿障害のある患者。
- 失禁防止手術の歴史。
- 切迫優位の混合性尿失禁の存在。
- 末梢神経障害。
- 多発性硬化症。
- 泌尿生殖器がんの病歴。
- 骨盤照射
- 体格指数40kg/m2以上
- -骨盤臓器脱定量化(POP-Q)システムスコアによるステージ2を超える骨盤臓器脱の存在。
- 活動性尿路感染症
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイブリッド経閉鎖テープ
前直筋筋膜が露出され、直筋筋膜の約 8 ~ 10 cm × 1 cm のストリップがマークされます。 スリングは、鋭い解剖を使用して収穫されます。 その後、採取した直筋筋膜スリングの各縁に、15cm×1cmのポリプロレンモノフィラメントメッシュを縫合する。 次に、中間尿道のレベルで前膣壁を 2 cm 正中切開します。 鈍的および鋭い切開の組み合わせは、閉鎖孔に対して両側で実施されます。 次に、クリトリスのレベルに対応する両側の恥骨結節の約 2.5 cm 下外側の点で刺し切開を行います。 トロカールを各閉鎖孔 (外側から内側) に通し、メッシュの端を切開部から引き込みます。 次に、直腸筋膜スリングが尿道とフラッシュしたままになるまで、両方のメッシュの収縮が続きます。 |
女性の腹圧性尿失禁治療用中間尿道スリング
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アクティブコンパレータ:従来の経栓塞テープ
経閉鎖孔ルートによる中間尿道スリングを使用した従来のメッシュ
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女性の腹圧性尿失禁治療用中間尿道スリング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥
時間枠:6ヵ月
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臨床的および尿力学的ストレス性尿失禁の欠如
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6ヵ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経閉鎖テープの臨床試験
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicanteわからない
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University Magna Graecia引きこもった
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Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)完了