Hybrydowy kontra syntetyczny TOT w leczeniu WNM

Niniejsze badanie będzie jednoośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym. Rekrutacja zostanie przeprowadzona wśród kobiet zgłaszających się do kliniki urologicznej Alexandria Main University Hospital skarżących się na wysiłkowe nietrzymanie moczu, u których zabieg chirurgiczny uznano za leczenie z wyboru.

Kobiety będą się kwalifikować, jeśli przejdą pozytywny test warunków skrajnych. Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony w pozycji półlitotomii z częściowo pełnym pęcherzem. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grup przy użyciu systemu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup po 25 pacjentów w każdej. Jedna grupa zostanie poddana hybrydowemu TOT, a druga konwencjonalnemu TOT.

Przedoperacyjne i pooperacyjne (po 3 i 6 miesiącach) będą obejmować:

• Badanie kliniczne, w tym test wysiłkowy na kaszel.
• Kwestionariusz ogólnego wycisku pacjenta (PGI)
• Kwestionariusz pacjenta dotyczący nietrzymania moczu (UDI-6)
• Urodynamiczne (badanie ciśnienia i przepływu)

U kobiet biorących udział w badaniu nie zostaną przeprowadzone żadne towarzyszące operacje chirurgiczne. Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Technika hybrydowej TOT Zabieg zostanie wykonany w pozycji litotomii grzbietowej pacjenta w znieczuleniu siodełkowym.

Sterylny 14 Fr. Cewnik Foleya zostanie umieszczony przez cewkę moczową w celu opróżnienia pęcherza. Następnym krokiem będzie pobranie paska powięzi mięśnia prostego. Wykonuje się 4-5 cm poprzeczne nacięcie brzucha 2 cm od głowy do spojenia łonowego. Odsłonięta zostanie przednia powięź mięśnia prostego i wytyczony zostanie pasek powięzi mięśnia prostego o wymiarach około 8-10 cm × 1 cm. Chusta zostanie pobrana za pomocą ostrego cięcia, a ubytek powięzi mięśnia prostego przedniego zostanie ponownie zszyty za pomocą szwu Prolene 1-0. Następnie do każdej krawędzi powięzi mięśnia prostego, który został pobrany, zostanie przyszyta jednowłókienkowa siatka z polipropylenu o wymiarach 15 cm x 1 cm.

Następnie normalna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta w przestrzeń między przednią ścianą pochwy a środkową cewką moczową w celu hydrodysekcji, po czym nastąpi 2-centymetrowe nacięcie w linii środkowej na przedniej ścianie pochwy na poziomie środkowej części cewki moczowej. Połączenie tępego i ostrego rozwarstwienia zostanie przeprowadzone w otworze zasłonowym obustronnie.

Następnie wykonuje się nacięcie kłute w punkcie około 2,5 cm dolno-bocznie od guzka łonowego obustronnie, na poziomie łechtaczki. Trokar (w kształcie litery C, specjalnie zbudowany do TOT) zostanie przeprowadzony przez każdy otwór zasłonowy (na zewnątrz do wewnątrz), a krawędź siatki zostanie cofnięta przez nacięcie. Ten sam proces zostanie powtórzony po drugiej stronie. Następnie retrakcja obu siatek będzie kontynuowana, aż taśma powięzi mięśnia prostego pozostanie w jednej linii z cewką moczową. Pomiędzy powięzią a cewką moczową będą trzymane kleszcze, aby uniknąć nadmiernego napięcia. Nadmiar siatki z każdej strony zostanie usunięty.

Podwieszka zostanie przymocowana do tkanki okołocewkowej za pomocą przerywanego szwu poliglaktynowego 4-0, aby zapobiec zwijaniu się i zapewnić płaską, szeroką podstawę podwieszki. Nacięcia po kłuciu zostaną zamknięte. Przednia ściana pochwy zostanie zamknięta szwem poliglaktynowym 4-0. Pochwa zostanie wypełniona gazą nasączoną powidonem jodowanym. Paczka dopochwowa i cewnik cewkowy zostaną usunięte rano pierwszego dnia po operacji.

Dwie grupy zostaną porównane przy użyciu standardowych metod statystycznych dotyczących wyników i powikłań. Pierwszorzędowym rezultatem badania będzie osiągnięcie wstrzemięźliwości (skuteczności), a drugorzędnymi powikłania śródoperacyjne i wczesne pooperacyjne, rekonwalescencja i jakość życia.