- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05448482
Hibrid versus szintetikus TOT az SUI kezelésére
Hibrid versus szintetikus transzobturátor szalag a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat lesz. A toborzást az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház urológiai klinikáján jelentkezett, vizelet stressz-inkontinenciára panaszkodó nők körében végzik, akiknél a műtétet választották a kezelésnek.
A nők akkor lesznek jogosultak, ha pozitív stresszteszttel rendelkeznek. A stressztesztet félig lithotómiás helyzetben, félig telt hólyaggal kell elvégezni. A nőket véletlenszerűen besorolják a csoportokba a lezárt átlátszatlan borítékrendszer segítségével. A betegeket véletlenszerűen 2, egyenként 25 betegből álló csoportba osztják. Az egyik csoport hibrid TOT-nak, a második pedig hagyományos TOT-nak lesz alávetve.
A preoperatív és posztoperatív (3 és 6 hónapos korban) a következőket tartalmazza:
- Klinikai vizsgálat, beleértve a köhögés stressztesztjét.
- Beteg globális benyomási kérdőív (OFJ)
- Beteg kérdőív inkontinenciára (UDI-6)
- Urodinamikai (nyomás-áramlás vizsgálat)
A vizsgálatba bevont nőkön nem hajtanak végre egyidejű műtétet. Minden beteg írásos beleegyezését adja.
A hibrid TOT technikája Az eljárást a beteg dorsalis lithotómiás pozíciójában végezzük, spinális nyereg érzéstelenítésben.
Egy steril 14 Fr. Foley katétert helyeznek a húgycsőbe a hólyag kiürítésére. A következő lépés a rectus fascia csík betakarítása. 4-5 cm-es keresztirányú hasmetszést kell végezni 2 cm-re a szemérem szimfízisig. Az elülső rectus fascia szabaddá válik, és egy körülbelül 8-10 cm × 1 cm-es rectus fascia csík lesz kijelölve. A hevedert éles disszekcióval szedik le, és az elülső rectus fascia defektust 1-0 Prolene varrattal közelítik meg. Ezt követően egy 15 cm x 1 cm-es poliprolén monofil hálót varrnak a betakarított rectus fascia heveder minden szélére.
Ezután normál sóoldatot fecskendeznek be a hüvely elülső fala és a húgycső közepe közötti térbe hidrodisszekció céljából, majd 2 cm-es középvonali bemetszést végeznek az elülső hüvelyfalon a húgycső közepén. A tompa és éles disszekció kombinációját hajtják végre az obturator foramen bilaterálisan.
Ezt követően a szeméremgümőhöz képest körülbelül 2,5 cm-es infero-laterális pontban szúrásos bemetszést kell végezni, a csikló szintjének megfelelően. Egy trokárt (C-alakú, speciálisan a TOT-hoz építettek) át kell vezetni minden obturátor nyíláson (kívülről befelé), és a háló szélét a bemetszésen keresztül visszahúzzák. Ugyanez a folyamat megismétlődik a másik oldalon. Ezután mindkét háló visszahúzása addig folytatódik, amíg a rectus fascia heveder a húgycsövön nem marad. A túlzott feszültség elkerülése érdekében artériás fogót kell tartani a fascia és a húgycső között. A felesleges hálót mindkét oldalon eltávolítjuk.
A hevedert a húgycső körüli szövethez megszakított polyglactin 4-0 varrattal rögzítik, hogy megakadályozzák a gördülést, és biztosítsák a lapos, széles bázisú hevedert. A szúrt bemetszéseket lezárják. Az elülső hüvelyfalat polyglactin 4-0 varrattal zárják le. A hüvely povidonos jóddal átitatott gézzel lesz tele. A hüvelyi csomagot és a húgycső katétert az első posztoperatív nap reggelén eltávolítják.
A két csoportot a standard statisztikai módszerekkel hasonlítjuk össze az eredmények és a szövődmények tekintetében. A vizsgálat elsődleges eredménye a kontinencia (hatékonyság) elérése, míg a másodlagos kimenetel az intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények, a lábadozás és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad A. Alkhawalka, MSc
- Telefonszám: 02 01014341748
- E-mail: mohammad.alkhawalka@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Toborzás
- Alexandria Faculty of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Amira A. Eid, PHD
- E-mail: amira.eid@alexmed.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt SUI vagy stressz-domináns vegyes vizelet inkontinencia köhögési stresszteszttel.
Kizárási kritériumok:
• Neurogén ürítési zavarban szenvedő betegek.
- Az inkontinencia elleni műtétek története.
- A késztetést túlsúlyban lévő vegyes vizelet-inkontinencia jelenléte.
- Perifériás neuropátia.
- Sclerosis multiplex.
- Az urogenitális rák története.
- Kismedencei besugárzás
- A testtömegindex több mint 40 kg/m2
- Több mint 2. stádiumú kismedencei szerv prolapsus jelenléte a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszerpontszáma szerint.
- Aktív húgyúti fertőzés
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hibrid transzobturátor szalag
Az elülső rectus fascia szabaddá válik, és egy körülbelül 8-10 cm × 1 cm-es rectus fascia csík lesz kijelölve. A parittyát éles boncolással szedik le. Ezt követően egy 15 cm x 1 cm-es poliprolén monofil hálót varrnak a betakarított rectus fascia heveder minden szélére. Ezután egy 2 cm-es középvonali bemetszést az elülső hüvelyfalon a húgycső közepén. A tompa és éles disszekció kombinációját hajtják végre az obturator foramen bilaterálisan. Ezt követően a szeméremgümőhöz képest körülbelül 2,5 cm-es infero-laterális pontban szúrásos bemetszést kell végezni, a csikló szintjének megfelelően. Egy trokárt vezetnek át minden elzárónyíláson (kívülről befelé), és a háló szélét a bemetszésen keresztül visszahúzzák. Ezután mindkét háló visszahúzása addig folytatódik, amíg a rectus fascia heveder a húgycsövön nem marad. |
Húgycső középső heveder a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzobturátor szalag
A hagyományos háló a húgycső középső hevederével a transz obturátor útvonalon keresztül
|
Húgycső középső heveder a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szárazság
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikai és urodinamikai stressz inkontinencia hiánya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Serial No : 0202538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .