Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid versus szintetikus TOT az SUI kezelésére

2022. július 2. frissítette: Alexandria University

Hibrid versus szintetikus transzobturátor szalag a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére: Prospektív randomizált vizsgálat

Ezt a prospektív vizsgálatot az alexandriai fő egyetemi kórházban SUI-ban szenvedő nőbetegeken végezték. Azok a betegek, akiknek neurogén ürítési zavara van, az anamnézisben antiinkontinencia műtéten esett át, túlsúlyban szenvedő MUI, urogenitális rák, kismedencei besugárzás, 40 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index és 1. stádiumú POP-nál nagyobb a POP. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, az egyik csoportot h_TOT-nak, a második csoportot pedig hagyományos TOT-nak vetik alá. A betegeket PGI és UDI-6 kérdőíveknek, valamint urodinamikai vizsgálatnak vetik alá mindkét műtét előtt és 6 hónappal azután. A siker a következőképpen definiálható: nincs szubjektív panasz az SUI-ra, negatív köhögési stresszteszt és nincs szivárgás az UDS-en.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat lesz. A toborzást az Alexandriai Fő Egyetemi Kórház urológiai klinikáján jelentkezett, vizelet stressz-inkontinenciára panaszkodó nők körében végzik, akiknél a műtétet választották a kezelésnek.

A nők akkor lesznek jogosultak, ha pozitív stresszteszttel rendelkeznek. A stressztesztet félig lithotómiás helyzetben, félig telt hólyaggal kell elvégezni. A nőket véletlenszerűen besorolják a csoportokba a lezárt átlátszatlan borítékrendszer segítségével. A betegeket véletlenszerűen 2, egyenként 25 betegből álló csoportba osztják. Az egyik csoport hibrid TOT-nak, a második pedig hagyományos TOT-nak lesz alávetve.

A preoperatív és posztoperatív (3 és 6 hónapos korban) a következőket tartalmazza:

  • Klinikai vizsgálat, beleértve a köhögés stressztesztjét.
  • Beteg globális benyomási kérdőív (OFJ)
  • Beteg kérdőív inkontinenciára (UDI-6)
  • Urodinamikai (nyomás-áramlás vizsgálat)

A vizsgálatba bevont nőkön nem hajtanak végre egyidejű műtétet. Minden beteg írásos beleegyezését adja.

A hibrid TOT technikája Az eljárást a beteg dorsalis lithotómiás pozíciójában végezzük, spinális nyereg érzéstelenítésben.

Egy steril 14 Fr. Foley katétert helyeznek a húgycsőbe a hólyag kiürítésére. A következő lépés a rectus fascia csík betakarítása. 4-5 cm-es keresztirányú hasmetszést kell végezni 2 cm-re a szemérem szimfízisig. Az elülső rectus fascia szabaddá válik, és egy körülbelül 8-10 cm × 1 cm-es rectus fascia csík lesz kijelölve. A hevedert éles disszekcióval szedik le, és az elülső rectus fascia defektust 1-0 Prolene varrattal közelítik meg. Ezt követően egy 15 cm x 1 cm-es poliprolén monofil hálót varrnak a betakarított rectus fascia heveder minden szélére.

Ezután normál sóoldatot fecskendeznek be a hüvely elülső fala és a húgycső közepe közötti térbe hidrodisszekció céljából, majd 2 cm-es középvonali bemetszést végeznek az elülső hüvelyfalon a húgycső közepén. A tompa és éles disszekció kombinációját hajtják végre az obturator foramen bilaterálisan.

Ezt követően a szeméremgümőhöz képest körülbelül 2,5 cm-es infero-laterális pontban szúrásos bemetszést kell végezni, a csikló szintjének megfelelően. Egy trokárt (C-alakú, speciálisan a TOT-hoz építettek) át kell vezetni minden obturátor nyíláson (kívülről befelé), és a háló szélét a bemetszésen keresztül visszahúzzák. Ugyanez a folyamat megismétlődik a másik oldalon. Ezután mindkét háló visszahúzása addig folytatódik, amíg a rectus fascia heveder a húgycsövön nem marad. A túlzott feszültség elkerülése érdekében artériás fogót kell tartani a fascia és a húgycső között. A felesleges hálót mindkét oldalon eltávolítjuk.

A hevedert a húgycső körüli szövethez megszakított polyglactin 4-0 varrattal rögzítik, hogy megakadályozzák a gördülést, és biztosítsák a lapos, széles bázisú hevedert. A szúrt bemetszéseket lezárják. Az elülső hüvelyfalat polyglactin 4-0 varrattal zárják le. A hüvely povidonos jóddal átitatott gézzel lesz tele. A hüvelyi csomagot és a húgycső katétert az első posztoperatív nap reggelén eltávolítják.

A két csoportot a standard statisztikai módszerekkel hasonlítjuk össze az eredmények és a szövődmények tekintetében. A vizsgálat elsődleges eredménye a kontinencia (hatékonyság) elérése, míg a másodlagos kimenetel az intraoperatív és korai posztoperatív szövődmények, a lábadozás és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag igazolt SUI vagy stressz-domináns vegyes vizelet inkontinencia köhögési stresszteszttel.

Kizárási kritériumok:

  • • Neurogén ürítési zavarban szenvedő betegek.

    • Az inkontinencia elleni műtétek története.
    • A késztetést túlsúlyban lévő vegyes vizelet-inkontinencia jelenléte.
    • Perifériás neuropátia.
    • Sclerosis multiplex.
    • Az urogenitális rák története.
    • Kismedencei besugárzás
    • A testtömegindex több mint 40 kg/m2
    • Több mint 2. stádiumú kismedencei szerv prolapsus jelenléte a kismedencei szerv prolapsus kvantitatív (POP-Q) rendszerpontszáma szerint.
    • Aktív húgyúti fertőzés
    • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid transzobturátor szalag

Az elülső rectus fascia szabaddá válik, és egy körülbelül 8-10 cm × 1 cm-es rectus fascia csík lesz kijelölve. A parittyát éles boncolással szedik le. Ezt követően egy 15 cm x 1 cm-es poliprolén monofil hálót varrnak a betakarított rectus fascia heveder minden szélére.

Ezután egy 2 cm-es középvonali bemetszést az elülső hüvelyfalon a húgycső közepén. A tompa és éles disszekció kombinációját hajtják végre az obturator foramen bilaterálisan.

Ezt követően a szeméremgümőhöz képest körülbelül 2,5 cm-es infero-laterális pontban szúrásos bemetszést kell végezni, a csikló szintjének megfelelően. Egy trokárt vezetnek át minden elzárónyíláson (kívülről befelé), és a háló szélét a bemetszésen keresztül visszahúzzák. Ezután mindkét háló visszahúzása addig folytatódik, amíg a rectus fascia heveder a húgycsövön nem marad.

Húgycső középső heveder a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzobturátor szalag
A hagyományos háló a húgycső középső hevederével a transz obturátor útvonalon keresztül
Húgycső középső heveder a női stressz vizelet inkontinencia kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szárazság
Időkeret: 6 hónap
Klinikai és urodinamikai stressz inkontinencia hiánya
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Serial No : 0202538

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel