妇科肿瘤手术中的无阿片类药物麻醉：有什么好处吗？
2022年7月4日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
妇科肿瘤手术中的无阿片类药物麻醉：有什么好处吗？回顾性观察研究
无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种多模式麻醉和新兴技术，它不使用阿片类药物并涉及其他辅助麻醉剂，这些麻醉剂已在体外证明对免疫和炎症反应以及转移进展有影响。
由于这些原因，我们认为 OFA 可能对肿瘤患者的术后恢复及其疾病进展产生积极影响。
研究概览
详细说明
在当地伦理委员会批准后，计划在 2019 年 2 月至 2020 年 1 月期间进行重大妇科肿瘤手术的连续同意患者被纳入这项观察性回顾性研究。
我们将 OFA 与我们机构使用的标准技术进行比较，并评估其对术后全身炎症反应 (SIRS)、住院时间、术后 2 个月并发症、癌症进展和术后 6 个月和 12 个月死亡率的影响。
OFA 方案包括丙泊酚全静脉麻醉、0.8-1.0 mcg/kg/h 的右美托咪定输注以及 0.2-0.3 mg/kg 氯胺酮和 1.5 mg/kg 利多卡因手术的第一个小时。
标准麻醉方案包括阿片类药物（诱导时芬太尼 2mcg/kg，瑞芬太尼输注 0.1-0.2mcg/kg/min）和挥发性药物（七氟醚或地氟醚）。
两组患者均尽可能接受局部阻滞，诱导时给予地塞米松 8 mg，手术结束时给予扑热息痛 1g 加右酮洛芬 50mg。
使用未配对的 t 检验（或 Mann-Whitney U 检验）和卡方检验的分类变量比较连续变量。
统计显着性设定为 p < 0.05
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28046
- Julia Albano Polo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 91年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
132 名年龄在 20-91 岁且 ASA I-IV 级的女性，她们在 OFA 和阿片类药物平衡麻醉下接受了妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、阴道癌、外阴癌和乳腺癌）的大手术，并结合了区域麻醉。
他们于 2019 年 2 月至 2020 年 2 月在马德里拉巴斯医院接受了手术。
描述
纳入标准：
- 在 OFA 和阿片类药物平衡麻醉下接受妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、阴道癌、外阴癌和乳腺癌）大手术并结合区域麻醉的患者。
排除标准：
- 在 OFA 和阿片类药物平衡麻醉下接受过妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、阴道癌、外阴癌和乳腺癌）大手术，但后来采用与之前麻醉技术不同的手术的患者。
- 在同一家医院 12 个月内没有后续随访的患者，因此我们无法登记复发。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿片类药物平衡麻醉
2019 年 2 月至 2020 年在拉巴斯医院接受包括阿片类药物在内的平衡麻醉下接受妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和乳腺癌）大手术的患者。
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妇科肿瘤手术麻醉中包括阿片类药物在内的平衡麻醉的使用
其他名称：
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阿片类药物免费麻醉 (OFA)
2019 年 2 月至 2020 年在拉巴斯医院接受无阿片类药物麻醉下妇科癌症（宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和乳腺癌）大手术的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后全身炎症反应（C-反应蛋白）
大体时间：手术后48小时
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比较术后 SIRS（全身炎症反应）与血浆 C 反应蛋白水平
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手术后48小时
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术后全身炎症反应（白细胞比率）
大体时间：手术后48小时
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比较术后 SIRS（全身炎症反应）与白细胞比率
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手术后48小时
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术后全身炎症反应（血小板水平）
大体时间：手术后48小时
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比较术后 SIRS（全身炎症反应）与血小板水平
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在麻醉后监护室 (PACU) 度过的时间
大体时间：手术后30天
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比较组间的恢复时间
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手术后30天
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住院
大体时间：手术后30天
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比较两组的住院时间
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手术后30天
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后期术后并发症发生率
大体时间：手术后3个月
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需要住院治疗的手术并发症
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手术后3个月
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手术后癌症复发的参与者人数
大体时间：手术后12个月
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比较组间手术治疗后 12 个月的癌症复发（局部和/或转移）。
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手术后12个月
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手术后存活 12 个月的患者人数
大体时间：手术后12个月
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比较两组手术治疗后 12 个月的癌症存活率
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas Brogly, PhD、Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月2日
初级完成 (实际的)
2021年1月30日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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