Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопиоидная анестезия в онкологической гинекологической хирургии: есть ли польза?

4 июля 2022 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Безопиоидная анестезия в онкологической гинекологической хирургии: есть ли польза? Ретроспективное обсервационное исследование

Свободная от опиоидов анестезия (OFA) представляет собой мультимодальную анестезию и появляющуюся технику, которая избавляет от использования опиоидов и включает другие адъювантные анестетики, которые продемонстрировали in vitro влияние на иммунологический и воспалительный ответ, а также на метастатическое прогрессирование. По этим причинам мы считаем, что ОФА может положительно влиять на послеоперационное восстановление онкологических больных и на прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения Местным комитетом по этике в это обсервационное ретроспективное исследование с февраля 2019 г. по январь 2020 г. были включены последовательно давшие согласие пациентки, которым была назначена обширная гинекологическая онкологическая операция. Мы сравнили OFA со стандартной техникой, используемой в нашем учреждении, и оценили ее влияние на послеоперационный системный воспалительный ответ (SIRS), пребывание в стационаре, послеоперационные осложнения в последующие 2 месяца, прогрессирование рака и смертность через 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Протокол OFA состоял из тотальной внутривенной анестезии пропофолом, инфузии дексмедетомидина 0,8-1,0 мкг/кг/ч вместе с кетамином 0,2-0,3 мг/кг и лидокаином 1,5 мг/кг в первый час операции. Стандартный протокол анестезии включал опиоиды (фентанил 2 мкг/кг при индукции и ремифентанил инфузия 0,1-0,2 мкг/кг/мин) и летучие препараты (севофлуран или десфлуран). Пациенты в обеих группах получали регионарную блокаду, когда это было возможно, 8 мг дексаметазона в начале операции и 1 г парацетамола плюс 50 мг декскетопрофена в конце операции. Непрерывные переменные сравнивались с использованием непарного t-критерия (или U-критерия Манна-Уитни) и категориальные переменные с помощью критерия хи-квадрат. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне p < 0,05.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

132 женщины в возрасте от 20 до 91 года и ASA I-IV, которым была проведена обширная операция по поводу гинекологического рака (рак шейки матки, эндометрия, яичников, влагалища, вульвы и молочной железы) под OFA и сбалансированной опиоидной анестезией, обе в сочетании с регионарной анестезией. В период с февраля 2019 года по февраль 2020 года им сделали операцию в больнице Ла-Пас-де-Мадрид.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу гинекологического рака (рак шейки матки, эндометрия, яичников, влагалища, вульвы и молочной железы) под OFA и сбалансированной анестезией опиоидами в сочетании с регионарной анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу гинекологического рака (рак шейки матки, эндометрия, яичников, влагалища, вульвы и молочной железы) под OFA и сбалансированной анестезией опиоидами, но позже перенесшие операцию с техникой анестезии, отличной от предыдущей.
  • Пациенты, которые не наблюдались в течение 12 месяцев в той же больнице, поэтому мы не можем зарегистрировать рецидив.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сбалансированная анестезия опиоидами
Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу гинекологического рака (рак шейки матки, эндометрия, яичников и молочной железы) под сбалансированной анестезией, включая опиоиды, в период с февраля 2019 по 2020 год в больнице Ла-Пас.
Использование сбалансированной анестезии, включая опиоиды, во время анестезии при онкогинекологических операциях.
Другие имена:
  • Безопиоидная анестезия
Безопиоидная анестезия (OFA)
Пациенты, перенесшие обширную операцию по поводу гинекологического рака (рак шейки матки, эндометрия, яичников и молочной железы) под наркозом без опиоидов в период с февраля 2019 по 2020 год в больнице Ла-Пас.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный системный воспалительный ответ (С-реактивный белок)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Сравнить послеоперационный ССВО (системный воспалительный ответ) с уровнем С-реактивного белка в плазме.
Через 48 часов после операции
Послеоперационный системный воспалительный ответ (коэффициент лейкоцитов)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Сравнить послеоперационный SIRS (системный воспалительный ответ) с соотношением лейкоцитов.
Через 48 часов после операции
Послеоперационный системный воспалительный ответ (уровень тромбоцитов)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Сравнить послеоперационный SIRS (системный воспалительный ответ) с уровнем тромбоцитов.
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Чтобы сравнить время восстановления между группами
30 дней после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Сравнить пребывание в стационаре в обеих группах
30 дней после операции
Частота поздних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Осложнения из-за операции, которая потребовала госпитализации
3 месяца после операции
Количество участников с рецидивом рака после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравнить рецидив рака (локальный и/или метастатический) через 12 мес после оперативного лечения между группами.
12 месяцев после операции
Количество пациентов, выживших через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравнить выживаемость рака через 12 месяцев после оперативного лечения между группами.
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться