Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie bij oncologische gynaecologische chirurgie: is er enig voordeel?

4 juli 2022 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Opioïdvrije anesthesie bij oncologische gynaecologische chirurgie: is er enig voordeel? Retrospectieve observationele studie

Opioïde-vrije anesthesie (OFA) is een multimodale anesthesie en een opkomende techniek die het gebruik van opioïden spaart en andere adjuvante anesthetica omvat, die in vitro invloed hebben aangetoond op de immunologische en ontstekingsreactie, evenals op metastatische progressie. Om deze redenen zijn wij van mening dat OFA een positieve invloed kan hebben op het postoperatieve herstel van oncologische patiënten en op de progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Lokale Ethische Commissie werden tussen februari 2019 en januari 2020 opeenvolgende instemmende patiënten die gepland waren voor een grote gynaecologische oncologische operatie opgenomen in deze observationele retrospectieve studie. We vergeleken OFA met de standaardtechniek die in onze instelling wordt gebruikt en beoordeelden het effect ervan op Postoperatieve Systemische Inflammatoire Reactie (SIRS), ziekenhuisverblijf, postoperatieve complicaties in de volgende 2 maanden, kankerprogressie en mortaliteit 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Het OFA-protocol bestond uit een totale intraveneuze anesthesie van Propofol, een dexmedetomidine-infuus van 0,8-1,0 mcg/kg/u, samen met 0,2-0,3 mg/kg ketamine en lidocaïne 1,5 mg/kg in het eerste uur van de operatie. Het standaard anesthesieprotocol omvatte opioïden (Fentanyl 2 mcg/kg bij inductie en remifentanyl-infusie 0,1-0,2 mcg/kg/min) en vluchtige middelen (sevofluraan of desfluraan). Patiënten in beide groepen kregen indien mogelijk een regionaal blok, dexamethason 8 mg bij inductie en paracetamol 1 g plus dexketoprofen 50 mg aan het einde van de operatie. Continue variabelen werden vergeleken met behulp van ongepaarde t-test (of Mann-Whitney U-test) en categorische variabelen met Chi-kwadraattest. Statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

132

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Julia Albano Polo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 91 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

132 vrouwen, in de leeftijd van 20-91 jaar oud en ASA I-IV, die een grote operatie ondergingen voor gynaecologische kankers (cervix-, endometrium-, eierstok-, vaginale, vulvaire en borstkanker) onder OFA en gebalanceerde anesthesie met opioïden, beide gecombineerd met regionale anesthesie. Ze werden tussen februari 2019 en februari 2020 geopereerd in Hospital La Paz de Madrid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan voor gynaecologische kankers (cervix-, endometrium-, eierstok-, vaginale, vulvaire en borstkanker) onder OFA en gebalanceerde anesthesie met opioïden, beide gecombineerd met regionale anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan voor gynaecologische kankers (cervix-, endometrium-, eierstok-, vaginale, vulvaire en borstkanker) onder OFA en gebalanceerde anesthesie met opioïden, maar die later een operatie ondergingen met een andere dan de eerdere anesthesietechniek.
  • Patiënten die geen latere follow-up hebben gehad gedurende 12 maanden in hetzelfde ziekenhuis, dus we kunnen geen recidief registreren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Evenwichtige anesthesie met opioïden
Patiënten die tussen februari 2019 en 2020 een grote operatie hebben ondergaan voor gynaecologische kankers (baarmoederhals-, endometrium-, eierstok- en borstkanker) onder gebalanceerde anesthesie inclusief opioïden in ziekenhuis La Paz.
Geneesmiddel: Opioïde
Gebruik van gebalanceerde anesthesie inclusief opioïden tijdens anesthesie voor gynaecologische kankerchirurgie
Andere namen:
  • Opioïdvrije anesthesie
Opioïdvrije anesthesie (OFA)
Patiënten die tussen februari 2019 en 2020 een grote operatie hebben ondergaan voor gynaecologische kankers (baarmoederhals-, endometrium-, eierstok- en borstkanker) onder opioïdvrije anesthesie in ziekenhuis La Paz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve systemische ontstekingsreactie (C-reactief proteïne)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Om postoperatieve SIRS (Systemic Inflammatory Response) te vergelijken met het C-reactieve proteïne plasmaniveau
48 uur na de operatie
Postoperatieve systemische ontstekingsreactie (leukocytenratio)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Om postoperatieve SIRS (Systemic Inflammatory Response) te vergelijken met de leukocytenratio
48 uur na de operatie
Postoperatieve systemische ontstekingsreactie (bloedplaatjesniveau)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Om postoperatieve SIRS (Systemic Inflammatory Response) te vergelijken met het niveau van bloedplaatjes
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd doorgebracht in de Post-Anesthesie Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Hersteltijd tussen groepen vergelijken
30 dagen na de operatie
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ziekenhuisverblijf in beide groepen vergelijken
30 dagen na de operatie
Percentage latere postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Complicaties als gevolg van een operatie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
3 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met terugkeer van kanker na een operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Ter vergelijking van kankerrecidief (lokaal en/of gemetastaseerd) 12 maanden na chirurgische behandeling tussen groepen.
12 maanden na de operatie
Aantal patiënten dat 12 maanden na de operatie overleeft
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Om kankeroverleving 12 maanden na chirurgische behandeling tussen groepen te vergelijken
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI-3958

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren