Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej onkologicznej: czy jest jakaś korzyść?

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej onkologicznej: czy jest jakaś korzyść? Retrospektywne badanie obserwacyjne

Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to multimodalne znieczulenie i nowa technika, która oszczędza stosowanie opioidów i obejmuje inne adiuwantowe środki znieczulające, które wykazały wpływ in vitro na odpowiedź immunologiczną i zapalną, a także na progresję przerzutów. Z tych powodów uważamy, że OFA może pozytywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów onkologicznych oraz na progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyki kolejne pacjentki, które wyraziły zgodę, zaplanowane na dużą ginekologiczną operację onkologiczną, zostały włączone do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego między lutym 2019 r. a styczniem 2020 r. Porównaliśmy OFA ze standardową techniką stosowaną w naszej placówce i oceniliśmy jej wpływ na pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS), pobyt w szpitalu, powikłania pooperacyjne w ciągu następnych 2 miesięcy, progresję nowotworu i śmiertelność 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Protokół OFA składał się z całkowitego dożylnego znieczulenia propofolem, wlewu deksmedetomidyny 0,8-1,0 mcg/kg/h wraz z 0,2-0,3 mg/kg ketaminy i lidokainy 1,5 mg/kg w pierwsza godzina zabiegu. Standardowy protokół znieczulenia obejmował opioidy (fentanyl 2mcg/kg przy indukcji i remifentanyl we wlewie 0,1-0,2mcg/kg/min) oraz środki wziewne (sewofluran lub desfluran). Pacjenci w obu grupach otrzymywali blokadę regionalną, jeśli to możliwe, deksametazon w dawce 8 mg na początku operacji i paracetamol w dawce 1 g plus deksketoprofen w dawce 50 mg na zakończenie operacji. Zmienne ciągłe porównywano za pomocą testu t dla niesparowanych par (lub testu U Manna-Whitneya) i zmiennych kategorycznych za pomocą testu chi-kwadrat. Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Julia Albano Polo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

132 kobiet w wieku 20-91 lat i ASA I-IV, które przeszły poważną operację z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, w obu przypadkach w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym. Mieli operację między lutym 2019 a lutym 2020 w szpitalu La Paz de Madrid.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, w obu przypadkach w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, ale później przeszli operację z użyciem innej techniki znieczulenia niż poprzednio.
  • Pacjenci, którzy nie mieli późniejszej obserwacji w ciągu 12 miesięcy w tym samym szpitalu, więc nie możemy zarejestrować nawrotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Znieczulenie zrównoważone opioidami
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację raka ginekologicznego (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika i piersi) w znieczuleniu zrównoważonym, w tym opioidami, w okresie od lutego 2019 do 2020 roku w szpitalu La Paz.
Lek: Opioid
Stosowanie zrównoważonego znieczulenia, w tym opioidów, podczas znieczulenia do operacji raka ginekologicznego
Inne nazwy:
  • Znieczulenie bez opioidów
Znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację raka ginekologicznego (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika i piersi) w znieczuleniu bezopioidowym w okresie od lutego 2019 do 2020 roku w szpitalu La Paz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnego SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z poziomem białka C-reaktywnego w osoczu
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (stosunek leukocytów)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnej SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) ze stosunkiem leukocytów
48 godzin po zabiegu
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (poziom płytek krwi)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Porównanie pooperacyjnej SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z poziomem płytek krwi
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Aby porównać czas regeneracji między grupami
30 dni po operacji
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie pobytu w szpitalu w obu grupach
30 dni po operacji
Częstość późniejszych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Powikłania związane z operacją wymagającą hospitalizacji
3 miesiące po operacji
Liczba uczestników z nawrotem choroby nowotworowej po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie nawrotów raka (miejscowego i/lub przerzutowego) 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym między grupami.
12 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie przeżycia raka 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym między grupami
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-3958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Opioid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj