Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej onkologicznej: czy jest jakaś korzyść?
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii ginekologicznej onkologicznej: czy jest jakaś korzyść? Retrospektywne badanie obserwacyjne
Znieczulenie bezopioidowe (OFA) to multimodalne znieczulenie i nowa technika, która oszczędza stosowanie opioidów i obejmuje inne adiuwantowe środki znieczulające, które wykazały wpływ in vitro na odpowiedź immunologiczną i zapalną, a także na progresję przerzutów.
Z tych powodów uważamy, że OFA może pozytywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji u pacjentów onkologicznych oraz na progresję choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyki kolejne pacjentki, które wyraziły zgodę, zaplanowane na dużą ginekologiczną operację onkologiczną, zostały włączone do tego retrospektywnego badania obserwacyjnego między lutym 2019 r. a styczniem 2020 r.
Porównaliśmy OFA ze standardową techniką stosowaną w naszej placówce i oceniliśmy jej wpływ na pooperacyjną ogólnoustrojową odpowiedź zapalną (SIRS), pobyt w szpitalu, powikłania pooperacyjne w ciągu następnych 2 miesięcy, progresję nowotworu i śmiertelność 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Protokół OFA składał się z całkowitego dożylnego znieczulenia propofolem, wlewu deksmedetomidyny 0,8-1,0 mcg/kg/h wraz z 0,2-0,3 mg/kg ketaminy i lidokainy 1,5 mg/kg w pierwsza godzina zabiegu.
Standardowy protokół znieczulenia obejmował opioidy (fentanyl 2mcg/kg przy indukcji i remifentanyl we wlewie 0,1-0,2mcg/kg/min) oraz środki wziewne (sewofluran lub desfluran).
Pacjenci w obu grupach otrzymywali blokadę regionalną, jeśli to możliwe, deksametazon w dawce 8 mg na początku operacji i paracetamol w dawce 1 g plus deksketoprofen w dawce 50 mg na zakończenie operacji.
Zmienne ciągłe porównywano za pomocą testu t dla niesparowanych par (lub testu U Manna-Whitneya) i zmiennych kategorycznych za pomocą testu chi-kwadrat.
Istotność statystyczną ustalono na poziomie p < 0,05
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Julia Albano Polo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
132 kobiet w wieku 20-91 lat i ASA I-IV, które przeszły poważną operację z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, w obu przypadkach w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym.
Mieli operację między lutym 2019 a lutym 2020 w szpitalu La Paz de Madrid.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, w obu przypadkach w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli duży zabieg chirurgiczny z powodu nowotworów ginekologicznych (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika, pochwy, sromu i piersi) w ramach OFA i zrównoważonego znieczulenia opioidami, ale później przeszli operację z użyciem innej techniki znieczulenia niż poprzednio.
- Pacjenci, którzy nie mieli późniejszej obserwacji w ciągu 12 miesięcy w tym samym szpitalu, więc nie możemy zarejestrować nawrotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Znieczulenie zrównoważone opioidami
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację raka ginekologicznego (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika i piersi) w znieczuleniu zrównoważonym, w tym opioidami, w okresie od lutego 2019 do 2020 roku w szpitalu La Paz.
|
Stosowanie zrównoważonego znieczulenia, w tym opioidów, podczas znieczulenia do operacji raka ginekologicznego
Inne nazwy:
|
|
Znieczulenie bezopioidowe (OFA)
Pacjenci, którzy przeszli poważną operację raka ginekologicznego (rak szyjki macicy, endometrium, jajnika i piersi) w znieczuleniu bezopioidowym w okresie od lutego 2019 do 2020 roku w szpitalu La Paz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (białko C-reaktywne)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Porównanie pooperacyjnego SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z poziomem białka C-reaktywnego w osoczu
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (stosunek leukocytów)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Porównanie pooperacyjnej SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) ze stosunkiem leukocytów
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Pooperacyjna ogólnoustrojowa odpowiedź zapalna (poziom płytek krwi)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Porównanie pooperacyjnej SIRS (ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej) z poziomem płytek krwi
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Aby porównać czas regeneracji między grupami
|
30 dni po operacji
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Porównanie pobytu w szpitalu w obu grupach
|
30 dni po operacji
|
|
Częstość późniejszych powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Powikłania związane z operacją wymagającą hospitalizacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Liczba uczestników z nawrotem choroby nowotworowej po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie nawrotów raka (miejscowego i/lub przerzutowego) 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym między grupami.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Porównanie przeżycia raka 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym między grupami
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Brogly, PhD, Hospital Universitario La Paz
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dubowitz JA, Sloan EK, Riedel BJ. Implicating anaesthesia and the perioperative period in cancer recurrence and metastasis. Clin Exp Metastasis. 2018 Apr;35(4):347-358. doi: 10.1007/s10585-017-9862-x. Epub 2017 Sep 11.
- Malo-Manso A, Raigon-Ponferrada A, Diaz-Crespo J, Escalona-Belmonte JJ, Cruz-Manas J, Guerrero-Orriach JL. Opioid Free Anaesthesia and Cancer. Curr Pharm Des. 2019;25(28):3011-3019. doi: 10.2174/1381612825666190705183754.
- Rossaint J, Zarbock A. Perioperative Inflammation and Its Modulation by Anesthetics. Anesth Analg. 2018 Mar;126(3):1058-1067. doi: 10.1213/ANE.0000000000002484.
- Byrne K, Levins KJ, Buggy DJ. Can anesthetic-analgesic technique during primary cancer surgery affect recurrence or metastasis? Can J Anaesth. 2016 Feb;63(2):184-92. doi: 10.1007/s12630-015-0523-8.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-3958
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .